Étude clinique de phase 1/2 visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du TERN-701 chez des participants atteints de leucémie myéloïde chronique (CARDINAL)
Essai clinique de phase 1/2 visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du TERN-701 chez des participants atteints de leucémie myéloïde chronique
Promoteur : Terns, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Phase 1/2 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of TERN-701 in Participants With Chronic Myeloid Leukemia (CARDINAL)
A Phase 1/2 Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of TERN-701 in Participants With Chronic Myeloid Leukemia
The goal of the study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics and efficacy of TERN-701, a highly selective allosteric inhibitor of BCR-ABL1, in participants with previously treated chronic phase - chronic myeloid leukemia (CP-CML). The study has two parts: Part 1 of the trial (Dose Escalation) will evaluate sequential dose escalation cohorts of TERN-701 administered once daily. Part 2 (Dose Expansion) consists of randomized, parallel dose expansion cohorts of TERN-701 that will further evaluate the efficacy and safety of 2 recommended dose levels for expansion selected from Part 1. Part 2m (mutation cohort) will further evaluate the efficacy and safety of 500mg of TERN-701 in previously treated CP-CML participants with certain resistance mutations. In both Part 1 and Part 2, participants will receive continuous once daily dosing of TERN-701 divided into 28-day cycles. During the treatment period, participants will have scheduled visits to the trial center at Cycle 1 day 1(C1D1), C1D2 (Part 1 only), C1D8, C1D15, and C1D16 (Part 1 only), followed by Day 1 of Cycles 2 through 7, and Day 1 of every 3 cycles thereafter. Approximately 180 participants could be enrolled in this trial, up to 80 participants in Part 1 (dose escalation), including optional backfill cohorts, approximately 80 participants in Part 2 (randomized dose expansion), and approximately 20 participants in Part 2m (mutation cohort). All participants will receive active trial intervention. Four dose-level cohorts have been evaluated in Part 1; two dose levels will be evaluated in Part 2 (Randomized Dose Expansion), and one dose level will be evaluated in Part 2m (mutation cohort).
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du TERN-701, un inhibiteur allostérique hautement sélectif de BCR-ABL1, chez des participants atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) préalablement traités. L'étude comporte deux parties. La partie 1 de l'essai (escalade de dose) évaluera des cohortes séquentielles d'escalade de dose de TERN-701 administré une fois par jour. La partie 2 (extension de dose) comprend des cohortes randomisées et parallèles d'extension de dose de TERN-701 qui évalueront plus avant l'efficacité et la sécurité de 2 niveaux de dose recommandés pour l'extension, sélectionnés à partir de la partie 1. La partie 2m (cohorte de mutation) évaluera plus avant l'efficacité et la sécurité de 500 mg de TERN-701 chez des participants atteints de LMC-PC préalablement traités, présentant certaines mutations de résistance. Dans les parties 1 et 2, les participants recevront une administration continue quotidienne de TERN-701, répartie en cycles de 28 jours. Pendant la période de traitement, les participants auront des visites programmées au centre d'étude au cycle 1 jour 1 (C1D1), C1D2 (partie 1 uniquement), C1D8, C1D15 et C1D16 (partie 1 uniquement), suivies du jour 1 des cycles 2 à 7, puis du jour 1 tous les 3 cycles par la suite. Environ 180 participants pourraient être inclus dans cet essai, jusqu'à 80 participants dans la partie 1 (escalade de dose), y compris des cohortes optionnelles de complément, environ 80 participants dans la partie 2 (extension randomisée de dose), et environ 20 participants dans la partie 2m (cohorte de mutation). Tous les participants recevront une intervention active de l'essai. Quatre cohortes de niveaux de dose ont été évaluées dans la partie 1 ; deux niveaux de dose seront évalués dans la partie 2 (extension randomisée de dose), et un niveau de dose sera évalué dans la partie 2m (cohorte de mutation).
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