Étude à un seul bras d'IgPro20 chez des adultes présentant des déficits immunitaires secondaires liés à des hémopathies malignes traités par des thérapies ciblant les lymphocytes B par cellules CAR-T et par des thérapies redirigeant les lymphocytes T
Étude de phase 3, prospective, en ouvert, multicentrique, à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'IgPro20 chez des sujets présentant un déficit immunitaire secondaire lié à des hémopathies malignes, traités par des thérapies ciblant les lymphocytes B par cellules CAR-T et par des thérapies redirigeant les lymphocytes T
Promoteur : CSL Behring
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell Redirecting Therapies
A Phase 3, Prospective, Open-label, Multicenter, Single-arm Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of IgPro20 in Subjects With Secondary Immune Deficiency Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell Redirecting Therapies
This is a prospective, multicenter, open-label, single-arm study to assess the efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of IgPro20 in adults with hematologic malignancies treated with B-cell targeting Chimeric antigen receptor T-cell (CAR T-cell) and T-cell redirecting therapies (such as T-cell engager bispecific antibody \[TCE BsAb\] therapy). The primary objective is to demonstrate that true annualized rate of serious bacterial infection (SBIs) is less than (\<) 1.0. This study includes two cohorts: 1. Loading Cohort: Participants with serum immunoglobulin G (IgG) \< 500 milligrams per deciliter (mg/dL) at Screening, with or without ongoing immunoglobulin replacement therapy (IgRT) during Screening, who must have received five doses of IgPro20 during the Initial Treatment Period. 2. Maintenance-only Cohort: Participants with serum IgG greater than or equal to (≥) 500 mg/dL and ongoing IgRT at Screening, who must have received one dose of IgPro20 during the Initial Treatment Period.
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, en ouvert, à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique (PK) de l'IgPro20 chez des adultes atteints d'hémopathies malignes traités par des thérapies par cellules CAR-T ciblant les lymphocytes B et par des thérapies redirigeant les lymphocytes T (telles que les anticorps bispécifiques engageant les lymphocytes T [TCE BsAb]). L'objectif principal est de démontrer que le taux annualisé réel d'infections bactériennes graves (IBG) est inférieur à 1,0. Cette étude comprend deux cohortes : 1. Cohorte de charge : participants présentant une immunoglobuline G (IgG) sérique < 500 milligrammes par décilitre (mg/dL) à la sélection, avec ou sans traitement de substitution immunoglobulinique (IgRT) en cours pendant la sélection, ayant dû recevoir cinq doses d'IgPro20 pendant la période de traitement initial. 2. Cohorte d'entretien seul : participants présentant une IgG sérique supérieure ou égale à (≥) 500 mg/dL et une IgRT en cours à la sélection, ayant dû recevoir une dose d'IgPro20 pendant la période de traitement initial.
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