Étude à un seul bras d'IgPro20 chez des adultes présentant des déficits immunitaires secondaires liés à des hémopathies malignes traités par des thérapies ciblant les lymphocytes B par cellules CAR-T et par des thérapies redirigeant les lymphocytes T
Étude de phase 3, prospective, en ouvert, multicentrique, à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'IgPro20 chez des sujets présentant un déficit immunitaire secondaire lié à des hémopathies malignes, traités par des thérapies ciblant les lymphocytes B par cellules CAR-T et par des thérapies redirigeant les lymphocytes T
Promoteur : CSL BehringTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, en ouvert, à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique (PK) de l'IgPro20 chez des adultes atteints d'hémopathies malignes traités par des thérapies par cellules CAR-T ciblant les lymphocytes B et par des thérapies redirigeant les lymphocytes T (telles que les anticorps bispécifiques engageant les lymphocytes T [TCE BsAb]).
L'objectif principal est de démontrer que le taux annualisé réel d'infections bactériennes graves (IBG) est inférieur à 1,0. Cette étude comprend deux cohortes : 1.
Cohorte de charge : participants présentant une immunoglobuline G (IgG) sérique < 500 milligrammes par décilitre (mg/dL) à la sélection, avec ou sans traitement de substitution immunoglobulinique (IgRT) en cours pendant la sélection, ayant dû recevoir cinq doses d'IgPro20 pendant la période de traitement initial. 2.
Cohorte d'entretien seul : participants présentant une IgG sérique supérieure ou égale à (≥) 500 mg/dL et une IgRT en cours à la sélection, ayant dû recevoir une dose d'IgPro20 pendant la période de traitement initial.
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