Étude à long terme pour en savoir plus sur le médicament à l'étude appelé ritlécitinib chez des enfants atteints d'une pelade sévère.
ÉTUDE D'EXTENSION À LONG TERME, EN DOUBLE AVEUGLE, VISANT À ÉTUDIER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DU RITLÉCITINIB CHEZ DES PARTICIPANTS ATTEINTS DE PELADE SÉVÈRE AYANT PRÉCÉDEMMENT TERMINÉ LES ÉTUDES B7981027 OU B7981031
Promoteur : Pfizer
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Long-Term Study to Learn About The Study Medicine Called Ritlecitinib in Children With Severe Alopecia Areata.
A LONG-TERM, DOUBLE-BLIND EXTENSION STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY AND EFFICACY OF RITLECITINIB IN PARTICIPANTS WITH SEVERE ALOPECIA AREATA WHO PREVIOUSLY COMPLETED STUDIES B7981027 OR B7981031
The purpose of this clinical trial is to learn about long-term safety and long-term effects of the study medicine (called ritlecitinib) for the potential treatment of severe alopecia areata, a condition that causes hair loss. This study is seeking participants who have: * previously completed one of Pfizer's pediatric studies for Alopecia Areata (B7981027 or B7981031). * at least 50% scalp hair loss due to alopecia areata (for participants enrolling from the study B7981031). * received varicella vaccination (2 doses) or have been infected by varicella zoster virus before based on blood test reports. All participants in this study will receive the study medicine (ritlecitinib). Participants who received ritlecitinib higher or lower doses in the parent Study B7981027 will continue receiving the same ritlecitinib dose in this trial. Participants who received placebo in the parent Study B7981027 and all participants from parent Study B7981031 will receive either higher or lower dose of ritlecitinib in this trial. The study medicine is a capsule that is taken by mouth. It is taken 1 time each day at home. The study will help see if ritlecitinib is safe and effective. Participants will take part in this study for a duration of up to 3 years (36 months). During this time, they will have 17 study visits at the study clinic. The study team will also call participants once a month over the phone.
L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur la sécurité à long terme et les effets à long terme du médicament à l'étude (appelé ritlécitinib) pour le traitement potentiel de la pelade sévère, une affection provoquant une chute de cheveux. Cette étude recherche des participants qui : * ont précédemment terminé l'une des études pédiatriques de Pfizer sur la pelade (B7981027 ou B7981031). * présentent une perte d'au moins 50 % des cheveux du cuir chevelu due à la pelade (pour les participants inclus à partir de l'étude B7981031). * ont reçu la vaccination contre la varicelle (2 doses) ou ont été infectés par le virus varicelle-zona auparavant, sur la base de résultats d'analyses sanguines. Tous les participants de cette étude recevront le médicament à l'étude (ritlécitinib). Les participants ayant reçu des doses plus élevées ou plus faibles de ritlécitinib dans l'étude parente B7981027 continueront de recevoir la même dose de ritlécitinib dans cet essai. Les participants ayant reçu un placebo dans l'étude parente B7981027, ainsi que tous les participants de l'étude parente B7981031, recevront soit une dose plus élevée, soit une dose plus faible de ritlécitinib dans cet essai. Le médicament à l'étude est une capsule prise par voie orale. Elle est prise 1 fois par jour, à domicile. L'étude permettra de déterminer si le ritlécitinib est sûr et efficace. Les participants prendront part à cette étude pendant une durée allant jusqu'à 3 ans (36 mois). Pendant cette période, ils auront 17 visites d'étude au centre d'étude. L'équipe de l'étude appellera également les participants une fois par mois par téléphone.
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