Essai visant à évaluer le nadofaragène firadénovec intravésical seul ou en association avec une chimiothérapie ou une immunothérapie chez des participants atteints d'un cancer de la vessie n'infiltrant pas le muscle, de haut grade, ne répondant pas au BCG
Essai de phase 3, randomisé, multicentrique, ouvert, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du nadofaragène firadénovec intravésical seul ou en association avec une chimiothérapie ou une immunothérapie chez des participants atteints d'un cancer de la vessie n'infiltrant pas le muscle (NMIBC), de haut grade, ne répondant pas au bacille de Calmette-Guérin (BCG)
Promoteur : Ferring Pharmaceuticals
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Trial to Evaluate Intravesical Nadofaragene Firadenovec Alone or in Combination With Chemotherapy or Immunotherapy in Participants With High-grade BCG Unresponsive Non-muscle Invasive Bladder Cancer
A Phase 3, Randomised, Multi-center, Open Label Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravesical Nadofaragene Firadenovec Alone or in Combination With Chemotherapy or Immunotherapy in Participants With High-grade Bacillus Calmette-Guerin Therapy (BCG) Unresponsive Non-muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)
The pivotal phase 3 trial (rAd-IFN-CS 003) evaluating the efficacy of nadofaragene firadenovec showed that 55 (53.4%) of 103 subjects with CIS ± high-grade Ta/T1 achieved a complete response (CR) at 3 months. In this trial, the safety and efficacy of intravesical instillation of nadofaragene firadenovec alone or in combination with chemotherapy or immunotherapy will be evaluated in participants with NMIBC CIS (± high-grade Ta/T1).
L'essai pivot de phase 3 (rAd-IFN-CS 003) évaluant l'efficacité du nadofaragène firadénovec a montré que 55 (53,4 %) des 103 sujets atteints de CIS ± Ta/T1 de haut grade ont obtenu une réponse complète (RC) à 3 mois. Dans cet essai, la sécurité et l'efficacité de l'instillation intravésicale de nadofaragène firadénovec seul ou en association avec une chimiothérapie ou une immunothérapie seront évaluées chez des participants atteints d'un NMIBC avec CIS (± Ta/T1 de haut grade).
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