Essai sur la sécurité et la performance des ancres à suture Lok™
Évaluation de la sécurité et de la performance de la gamme d'ancres à suture Lok™ et de l'instrumentation associée - Essai clinique interventionnel multicentrique, randomisé en simple aveugle
Promoteur : Move Up SAS
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Lok™ Suture Anchors Safety & Performance Trial
Evaluation of the Safety and Performance of the Lok™ Suture Anchors Range and Associated Instrumentation - Multicenter Interventional and Single Blind Randomized Clinical Trial
The aim of this study is to evaluate the performance and safety of Move-Up's lok™ system (lok™ suture anchors range and associated instrumentation). These devices will be evaluated at approximately 3, 6 and 12 months with 3 scoring criteria: Constant score, VAS pain score, and subjective shoulder value score (SSV). At the 6-month and 12-month post-operative visit, tendon healing, and the absence of recurrence of rupture or failure to heal in patients treated with lok™ anchors will also be analyzed. The Sugaya score on ultrasound imaging will be used for this assessment. Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) will be assessed after the surgery and at each follow-up (1, 3, 6 and 12 months after the surgery).
L'objectif de cette étude est d'évaluer la performance et la sécurité du système lok™ de Move-Up (gamme d'ancres à suture lok™ et instrumentation associée). Ces dispositifs seront évalués à environ 3, 6 et 12 mois selon 3 critères de score : le score de Constant, le score de douleur EVA et le score subjectif de l'épaule (SSV). Lors des visites postopératoires à 6 mois et à 12 mois, la cicatrisation tendineuse ainsi que l'absence de récidive de rupture ou d'échec de cicatrisation chez les patients traités par les ancres lok™ seront également analysées. Le score de Sugaya à l'imagerie échographique sera utilisé pour cette évaluation. Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront évalués après la chirurgie et à chaque suivi (1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie).
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