Essai randomisé d'évaluation d'intervalle du Lu177-Dotatate dans les tumeurs neuroendocrines avancées de l'intestin moyen de grade G1-2 à évolution lente
Essai randomisé d'évaluation d'intervalle comparant le Lu177-Dotatate toutes les 8 semaines versus toutes les 16 semaines dans les tumeurs neuroendocrines (TNE) avancées de l'intestin moyen de grade G1-2 à évolution lente, afin de réduire la toxicité
Promoteur : Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Randomized Interval Assessment Trial of Lu177-Dotatate in Slowly Progressive G1-2 Advanced Midgut Neuroendocrine Tumors
Randomized Interval Assessment Trial of Lu177-Dotatate Every 8 Versus Every 16 Weeks in Slowly Progressive G1-2 Advanced Midgut Neuroendocrine Tumors (NETs) to Lower TOxicity
This is a randomized Phase II/late phase I de-escalation clinical trial with approved investigational medicinal products in new use condition, low intervention. Disease under study Patients with unresectable or metastatic, slowly progressive, well-differentiated (Grade1 and Grade2), somatostatin receptor-positive midgut neuroendocrine tumors (GEP-NETs). It is planned to randomize 166 patients with a histologically confirmed diagnosis of slowly progressive grade 1 or grade 2 advanced midgut neuroendocrine tumors (NETs) candidates to receive 177Lu-Dotatate targeted radioligand therapy (RLT). Patients are required to have SSTR+ disease, as evidenced on somatostatin receptor imaging. Patients will be randomized into two arms: 1. control arm: regimen 177Lu-Dotatate every 8 weeks (q8w) 2. experimental arm: regimen 177Lu-Dotatate every 16 weeks (q16w) Research hypothesis: Less intensive somatostatin-receptor (SST) targeted radioligand therapy (RLT) (7.4 GBq/cycle 177Lu-Dotatate every 16 weeks x 4 cycles) is associated with less severe hematological toxicities and may mitigate the risk to develop therapy-related myeloid neoplasms (t-MN) with similar antitumor efficacy in slowly growing gastrointestinal grade 1-2 NETs.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé de désescalade de phase II/fin de phase I, portant sur des médicaments expérimentaux approuvés utilisés dans une nouvelle indication, à faible niveau d'intervention. Pathologie étudiée : patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin moyen (TNE-GEP) non résécables ou métastatiques, à évolution lente, bien différenciées (grade 1 et grade 2), positives pour les récepteurs de la somatostatine. Il est prévu de randomiser 166 patients présentant un diagnostic histologiquement confirmé de tumeurs neuroendocrines (TNE) avancées de l'intestin moyen, de grade 1 ou grade 2, à évolution lente, candidats à un traitement par radioligand ciblé (RLT) au 177Lu-Dotatate. Les patients doivent présenter une maladie SSTR+, mise en évidence par imagerie des récepteurs de la somatostatine. Les patients seront randomisés en deux bras : 1. bras contrôle : schéma 177Lu-Dotatate toutes les 8 semaines (q8w) 2. bras expérimental : schéma 177Lu-Dotatate toutes les 16 semaines (q16w) Hypothèse de recherche : un traitement par radioligand ciblé (RLT) sur les récepteurs de la somatostatine (SST) moins intensif (7,4 GBq/cycle de 177Lu-Dotatate toutes les 16 semaines x 4 cycles) est associé à des toxicités hématologiques moins sévères et pourrait réduire le risque de développer des néoplasies myéloïdes liées au traitement (t-MN), avec une efficacité antitumorale similaire dans les TNE gastro-intestinales de grade 1-2 à croissance lente.
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