Essai randomisé d'évaluation d'intervalle du Lu177-Dotatate dans les tumeurs neuroendocrines avancées de l'intestin moyen de grade G1-2 à évolution lente
Essai randomisé d'évaluation d'intervalle comparant le Lu177-Dotatate toutes les 8 semaines versus toutes les 16 semaines dans les tumeurs neuroendocrines (TNE) avancées de l'intestin moyen de grade G1-2 à évolution lente, afin de réduire la toxicité
Promoteur : Grupo Espanol de Tumores NeuroendocrinosTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'un essai clinique randomisé de désescalade de phase II/fin de phase I, portant sur des médicaments expérimentaux approuvés utilisés dans une nouvelle indication, à faible niveau d'intervention.
Pathologie étudiée : patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin moyen (TNE-GEP) non résécables ou métastatiques, à évolution lente, bien différenciées (grade 1 et grade 2), positives pour les récepteurs de la somatostatine.
Il est prévu de randomiser 166 patients présentant un diagnostic histologiquement confirmé de tumeurs neuroendocrines (TNE) avancées de l'intestin moyen, de grade 1 ou grade 2, à évolution lente, candidats à un traitement par radioligand ciblé (RLT) au 177Lu-Dotatate. Les patients doivent présenter une maladie SSTR+, mise en évidence par imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Les patients seront randomisés en deux bras :
1. bras contrôle : schéma 177Lu-Dotatate toutes les 8 semaines (q8w)
2. bras expérimental : schéma 177Lu-Dotatate toutes les 16 semaines (q16w)
Hypothèse de recherche : un traitement par radioligand ciblé (RLT) sur les récepteurs de la somatostatine (SST) moins intensif (7,4 GBq/cycle de 177Lu-Dotatate toutes les 16 semaines x 4 cycles) est associé à des toxicités hématologiques moins sévères et pourrait réduire le risque de développer des néoplasies myéloïdes liées au traitement (t-MN), avec une efficacité antitumorale similaire dans les TNE gastro-intestinales de grade 1-2 à croissance lente.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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