Essai prospectif, randomisé, de non-infériorité, comparant le maintien d'un anti-CD20 à une stratégie de désescalade thérapeutique dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente
Essai prospectif, randomisé, de non-infériorité, comparant le maintien d'un anti-CD20 à une stratégie de désescalade thérapeutique dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente
Promoteur : University Hospital, Montpellier
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Prospective Randomized Non-inferiority Trial Comparing Anti-CD20 Maintenance Versus De-Escalation Strategy In Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
A Prospective Randomized Non-inferiority Trial Comparing Anti-CD20 Maintenance Versus De-Escalation Strategy In Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
Multiple sclerosis (MS), the main central nervous system autoimmune disorder, is the first cause of non-traumatic disability in young adults and has thus significant individual consequences with elevated public health cost. It commonly starts during the third and fourth decades. Over the last twenty years, several disease-modifying therapies with variable benefit/risk profiles have been introduced leading to dramatic changes in the prognosis of MS. First, several moderately effective therapies , with good safety profile, have allowed to decrease the frequency of relapses along with a possible, albeit limited, effect on medium- and long-term disability. More recently highly effective therapies (HET), with immunosuppressive properties, have dramatically reduced clinical and MRI disease activity and significantly improved patient's prognosis. Anti-CD20 therapies (B-cells depleting therapies, given either intravenous or subcutaneous), one of the main HET, have demonstrated higher efficacy than platform therapies in several phase 3 randomized clinical trials and their use within the very first years of the disease seems to be associated with improved long-term outcomes. Taking all of this into account, the investigators hypothesize that RRMS patients who experience a de-escalation from anti-CD20 therapies to platform therapies after 40 years will not experience disease activity accrual and disability worsening.
La sclérose en plaques (SEP), principale maladie auto-immune du système nerveux central, est la première cause de handicap non traumatique chez les jeunes adultes et a donc des conséquences individuelles importantes, avec un coût élevé pour la santé publique. Elle débute habituellement au cours de la troisième et de la quatrième décennie. Au cours des vingt dernières années, plusieurs traitements de fond, présentant des profils bénéfice/risque variables, ont été introduits, entraînant des changements majeurs dans le pronostic de la SEP. Tout d'abord, plusieurs thérapies d'efficacité modérée, dotées d'un bon profil de sécurité, ont permis de réduire la fréquence des poussées, avec un effet possible, bien que limité, sur le handicap à moyen et long terme. Plus récemment, des thérapies de haute efficacité (HET), aux propriétés immunosuppressives, ont considérablement réduit l'activité clinique et IRM de la maladie et amélioré significativement le pronostic des patients. Les thérapies anti-CD20 (thérapies déplétant les lymphocytes B, administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée), l'une des principales HET, ont démontré une efficacité supérieure à celle des thérapies de première ligne dans plusieurs essais cliniques randomisés de phase 3, et leur utilisation dès les toutes premières années de la maladie semble associée à une amélioration des résultats à long terme. Compte tenu de l'ensemble de ces éléments, les investigateurs formulent l'hypothèse que les patients atteints de SEP récurrente-rémittente qui font l'objet d'une désescalade des thérapies anti-CD20 vers des thérapies de première ligne après 40 ans ne connaîtront pas d'augmentation de l'activité de la maladie ni d'aggravation du handicap.
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