Essai prospectif, randomisé, de non-infériorité, comparant le maintien d'un anti-CD20 à une stratégie de désescalade thérapeutique dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente
Promoteur : CHU de MontpellierTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 40 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La sclérose en plaques (SEP), principale maladie auto-immune du système nerveux central, est la première cause de handicap non traumatique chez les jeunes adultes et a donc des conséquences individuelles importantes, avec un coût élevé pour la santé publique. Elle débute habituellement au cours de la troisième et de la quatrième décennie.
Au cours des vingt dernières années, plusieurs traitements de fond, présentant des profils bénéfice/risque variables, ont été introduits, entraînant des changements majeurs dans le pronostic de la SEP. Tout d'abord, plusieurs thérapies d'efficacité modérée, dotées d'un bon profil de sécurité, ont permis de réduire la fréquence des poussées, avec un effet possible, bien que limité, sur le handicap à moyen et long terme.
Plus récemment, des thérapies de haute efficacité (HET), aux propriétés immunosuppressives, ont considérablement réduit l'activité clinique et IRM de la maladie et amélioré significativement le pronostic des patients.
Les thérapies anti-CD20 (thérapies déplétant les lymphocytes B, administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée), l'une des principales HET, ont démontré une efficacité supérieure à celle des thérapies de première ligne dans plusieurs essais cliniques randomisés de phase 3, et leur utilisation dès les toutes premières années de la maladie semble associée à une amélioration des résultats à long terme.
Compte tenu de l'ensemble de ces éléments, les investigateurs formulent l'hypothèse que les patients atteints de SEP récurrente-rémittente qui font l'objet d'une désescalade des thérapies anti-CD20 vers des thérapies de première ligne après 40 ans ne connaîtront pas d'augmentation de l'activité de la maladie ni d'aggravation du handicap.
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