Essai multicentrique évaluant l'efficacité et la sécurité d'une exposition réduite au venetoclax de sept jours par rapport à une exposition continue standard au venetoclax, associé à l'azacitidine, chez des sujets non préalablement traités atteints de leucémie myéloïde aiguë et non éligibles à une i
Essai multicentrique, randomisé, en ouvert, évaluant l'efficacité et la sécurité d'une exposition réduite au venetoclax de sept jours par rapport à une exposition continue standard au venetoclax, associé à l'azacitidine, chez des sujets non préalablement traités atteints de leucémie myéloïde aiguë et non éligibles à une induction intensive
Promoteur : Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Multicenter Trial Evaluating Efficacy and Safety of A Reduced Venetoclax Exposure To Seven Days Versus Standard Continuous Venetoclax Exposure Combined With Azacitidine in Treatment Naïve Subjects With Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Intensive Induction
A Randomized, Open-labelled, Multicenter Trial Evaluating Efficacy and Safety of A Reduced Venetoclax Exposure To Seven Days Versus Standard Continuous Venetoclax Exposure Combined With Azacitidine in Treatment Naïve Subjects With Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Intensive Induction
Combination of azacitidine (AZA) for 7 days every 28 days with a continuous daily exposure to Venetoclax (VEN), an oral bcl-2 inhibitor, is now approved for the treatment of acute myeloid leukemia (AML) in patients ineligible for intensive chemotherapy due to age (\>75 years) or comorbidities. VEN+AZA showed significant overall response rate and survival benefit but combination carries a risk of considerable toxicity (such as profound/prolonged cytopenia and infections) before but also after remission. These toxicities make it difficult to apply the recommended treatment regimen, in particular the continuous daily intake of VEN. Recent reports suggest that reducing VEN duration per cycle seems safe and feasible. We propose to investigate a reduced-intensity VEN regimen (7-day dosing/28) versus the standard continuous VEN therapy (28-day dosing/28), combined with AZA, with the primary goal of maintaining efficacy while reducing associated toxicity.
L'association de l'azacitidine (AZA) pendant 7 jours tous les 28 jours à une exposition continue quotidienne au venetoclax (VEN), un inhibiteur oral de bcl-2, est désormais approuvée pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LAM) chez des patients non éligibles à une chimiothérapie intensive en raison de leur âge (> 75 ans) ou de comorbidités. L'association VEN+AZA a montré un taux de réponse globale et un bénéfice de survie significatifs, mais elle comporte un risque de toxicité considérable (telle qu'une cytopénie profonde/prolongée et des infections), avant mais aussi après la rémission. Ces toxicités rendent difficile l'application du schéma thérapeutique recommandé, en particulier la prise quotidienne continue de VEN. Des rapports récents suggèrent que la réduction de la durée d'exposition au VEN par cycle semble sûre et réalisable. Nous proposons d'étudier un schéma de VEN à intensité réduite (posologie sur 7 jours/28) par rapport au traitement continu standard par VEN (posologie sur 28 jours/28), associé à l'AZA, avec pour objectif principal de maintenir l'efficacité tout en réduisant la toxicité associée.
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