Essai ISCHEMIA-CTO - Revascularisation ou traitement médical optimal des occlusions coronaires chroniques totales
Essai international randomisé sur l'effet de la revascularisation ou du traitement médical optimal des occlusions coronaires chroniques totales avec ischémie myocardique - Essai ISCHEMIA-CTO
Promoteur : Aarhus University Hospital Skejby
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
ISCHEMIA-CTO Trial - Revascularisation or Optimal Medical Therapy of CTO
International Randomized Trial on the Effect of Revascularization or Optimal Medical Therapy of Chronic Total Coronary Occlusions With Myocardial Ischemia - ISCHEMIA-CTO Trial
Study design Prospective randomized open labeled multicenter study Hypotheses 1. In asymptomatic patients with ≥ 10% of myocardial ischemia: PCI (Percutaneous Coronary Intervention) with latest generation of drug eluting stents is superior to optimal medical therapy in terms of relative reduction in MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular events). 2. In symptomatic patients with ≥ 5% of myocardial ischemia: PCI with latest generation of drug eluting stents is superior to optimal medical therapy (OMT) in terms of improved life quality measured as an increase of SAQ (Self Assessment Questionnaire) score of 8 points after 6 months. Inclusion Criteria * CTO in native coronary artery * Myocardial ischemia in a territory supplied by CTO assessed by nuclear imaging. * Age ≥18 yrs. * Able to provide written Informed consent and willing to comply with the specified follow-up contacts * Target artery ≥ 2.5 mm Prior to randomization all patients undergo 3 months of OMT. Subsequently the population will be divided into: Cohort A: Asymptomatic (CCS \< 2 and SAQ QoL \> 60) patients with myocardial ischemia (≥ 10% of LV) in a territory supplied by CTO Cohort B: Symptomatic patients (CCS class ≥ 2 and/or SAQ QoL score ≤ 60 after treating non CTO lesions and after OMT) with Myocardial ischemia (5% of LV) in a territory supplied a CTO Cohort C: patients enrolled but not randomized in cohort A or B Exclusion criteria (for both cohort A and B) * NSTEMI or STEMI within 1 month * Coronary anatomy not suitable for CTO-procedure * Coronary artery disease involving the left main/three-vessel disease with indication for CABG following heart team conference * Life expectancy \< 2 years * Severe chronic pulmonary disease (FEV1 \< 30 % of predicted value) * Contraindication to dual anti-platelet therapy * Pregnancy * eGFR \< 30 mL/min/1.73 m2 * In multi-vessel disease: if it is deemed unsafe to treat the non-CTO lesion first. * Severe valvular heart disease Primary endpoint Cohort A: Composite endpoint of MACCE (all-cause mortality, stroke, any myocardial infarction, clinically driven revascularization\*), hospitalization for heart failure or incidence of malignant arrhythmias. \*CCS class ≥ 2 and/or QoL score \< 60. Same criteria used as for allocation to Cohort B Cohort B: SAQ Quality of Life Assessment after 6 months. Number of patients 1,560 (1200 in cohort A/360 in cohort B Follow up time Cohort A: 5 years Cohort B: 6 months
Schéma de l'étude Étude prospective, randomisée, ouverte, multicentrique Hypothèses 1. Chez les patients asymptomatiques présentant ≥ 10 % d'ischémie myocardique : l'ICP (intervention coronarienne percutanée) avec les stents actifs de dernière génération est supérieure au traitement médical optimal en termes de réduction relative des MACCE (événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs). 2. Chez les patients symptomatiques présentant ≥ 5 % d'ischémie myocardique : l'ICP avec les stents actifs de dernière génération est supérieure au traitement médical optimal (TMO) en termes d'amélioration de la qualité de vie mesurée par une augmentation du score SAQ (Self Assessment Questionnaire) de 8 points après 6 mois. Critères d'inclusion * Occlusion coronaire chronique totale (CTO) sur artère coronaire native * Ischémie myocardique dans un territoire vascularisé par la CTO, évaluée par imagerie nucléaire. * Âge ≥ 18 ans. * Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer aux contacts de suivi spécifiés * Artère cible ≥ 2,5 mm Avant la randomisation, tous les patients bénéficient de 3 mois de TMO. Par la suite, la population sera divisée en : Cohorte A : patients asymptomatiques (CCS \< 2 et SAQ QoL \> 60) présentant une ischémie myocardique (≥ 10 % du VG) dans un territoire vascularisé par une CTO Cohorte B : patients symptomatiques (classe CCS ≥ 2 et/ou score SAQ QoL ≤ 60 après traitement des lésions non-CTO et après TMO) présentant une ischémie myocardique (5 % du VG) dans un territoire vascularisé par une CTO Cohorte C : patients inclus mais non randomisés dans la cohorte A ou B Critères de non-inclusion (pour les cohortes A et B) * NSTEMI ou STEMI dans le mois précédent * Anatomie coronaire non adaptée à une procédure de CTO * Coronaropathie touchant le tronc commun gauche/atteinte tritronculaire avec indication de pontage aorto-coronarien après réunion de concertation cardiologique * Espérance de vie \< 2 ans * Pneumopathie chronique sévère (VEMS \< 30 % de la valeur prédite) * Contre-indication à la double antiagrégation plaquettaire * Grossesse * DFGe \< 30 mL/min/1,73 m2 * En cas d'atteinte pluritronculaire : s'il est jugé dangereux de traiter d'abord la lésion non-CTO. * Valvulopathie sévère Critère de jugement principal Cohorte A : critère composite MACCE (mortalité toutes causes, accident vasculaire cérébral, tout infarctus du myocarde, revascularisation cliniquement motivée\*), hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou survenue d'arythmies malignes. \*Classe CCS ≥ 2 et/ou score de qualité de vie \< 60. Mêmes critères que ceux utilisés pour l'attribution à la cohorte B Cohorte B : évaluation de la qualité de vie par le SAQ après 6 mois. Nombre de patients 1 560 (1 200 en cohorte A/360 en cohorte B) Durée de suivi Cohorte A : 5 ans Cohorte B : 6 mois
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