Essai expérimental visant à évaluer la sécurité et la tolérance du tréprostinil chez des enfants diagnostiqués avec une HTAP
Essai ouvert, à bras unique, non contrôlé, visant à évaluer la sécurité et la tolérance du tréprostinil sodique chez des enfants de moins de 18 ans diagnostiqués avec une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Promoteur : AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Investigational Trial to Evaluate Safety and Tolerability of Treprostinil in Children Diagnosed With PAH
Open-label, Single-arm, Non-controlled Trial to Evaluate Safety and Tolerability of Treprostinil Sodium in Children Below the Age of 18 Years Diagnosed With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
The goal of this clinical trial is to evaluate safety and tolerability of preservative-free parenteral treprostinil in paediatric patients with PAH (PH Group 1) who are below 18 years of age. The main question it aims to answer is: • if preservative-free parenteral treprostinil is safe and tolerable in the treatment of paediatric PAH in patients who are either prostacyclin-naïve or have been previously treated with commercially available parenteral treprostinil formulations. Participants will receive either subcutaneous (SC) or intravenous (IV) preservative-free treprostinil and will be observed for 5 months (20 weeks ± 1 week).
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et la tolérance du tréprostinil parentéral sans conservateur chez des patients pédiatriques atteints d'HTAP (groupe 1 d'HTP) âgés de moins de 18 ans. La principale question à laquelle il vise à répondre est : • le tréprostinil parentéral sans conservateur est-il sûr et bien toléré dans le traitement de l'HTAP pédiatrique chez des patients naïfs de prostacycline ou ayant été préalablement traités par des formulations de tréprostinil parentéral disponibles dans le commerce ? Les participants recevront du tréprostinil sans conservateur par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) et seront suivis pendant 5 mois (20 semaines ± 1 semaine).
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