Essai expérimental visant à évaluer la sécurité et la tolérance du tréprostinil chez des enfants diagnostiqués avec une HTAP
Essai ouvert, à bras unique, non contrôlé, visant à évaluer la sécurité et la tolérance du tréprostinil sodique chez des enfants de moins de 18 ans diagnostiqués avec une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Promoteur : AOP Orphan PharmaceuticalsTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- Jusqu’à 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et la tolérance du tréprostinil parentéral sans conservateur chez des patients pédiatriques atteints d'HTAP (groupe 1 d'HTP) âgés de moins de 18 ans.
La principale question à laquelle il vise à répondre est : • le tréprostinil parentéral sans conservateur est-il sûr et bien toléré dans le traitement de l'HTAP pédiatrique chez des patients naïfs de prostacycline ou ayant été préalablement traités par des formulations de tréprostinil parentéral disponibles dans le commerce ?
Les participants recevront du tréprostinil sans conservateur par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) et seront suivis pendant 5 mois (20 semaines ± 1 semaine).
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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