Essai de phase 3 sur le tabelecleucel chez des participants atteints d'une maladie lymphoproliférative post-transplantation associée au virus d'Epstein-Barr après échec du rituximab ou du rituximab associé à une chimiothérapie
Étude de phase 3, multicentrique, ouverte, du tabelecleucel chez des sujets ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide ou d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, atteints d'une maladie lymphoproliférative post-transplantation associée au virus d'Epstein-Barr, après échec du rituximab ou du rituximab associé à une chimiothérapie
Promoteur : Pierre Fabre Medicament
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Phase 3 Study of Tabelecleucel for Participants With Epstein-Barr Virus-Associated Post-Transplant Lymphoproliferative Disease After Failure With Rituximab or Rituximab and Chemotherapy
Multicenter, Open-Label, Phase 3 Study of Tabelecleucel for Solid Organ or Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Subjects With Epstein-Barr Virus-Associated Post-Transplant Lymphoproliferative Disease After Failure of Rituximab or Rituximab and Chemotherapy
The purpose of this study is to determine the clinical benefit and characterize the safety profile of tabelecleucel for the treatment of Epstein-Barr virus-associated post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) in the setting of (1) solid organ transplant (SOT) after failure of rituximab (SOT-R) and rituximab plus chemotherapy (SOT-R+C) or (2) allogeneic hematopoietic cell transplant (HCT) after failure of rituximab.
L'objectif de cette étude est de déterminer le bénéfice clinique et de caractériser le profil de sécurité du tabelecleucel dans le traitement de la maladie lymphoproliférative post-transplantation associée au virus d'Epstein-Barr (EBV+ PTLD), dans le cadre (1) d'une transplantation d'organe solide (TOS) après échec du rituximab (TOS-R) et du rituximab associé à une chimiothérapie (TOS-R+C), ou (2) d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) après échec du rituximab.
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