Essai de phase 3 comparant le BCV IV au CDV IV dans le traitement de l’infection à adénovirus après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Étude de phase 3, multicentrique, prospective, randomisée, en ouvert, d’efficacité et de tolérance du brincidofovir intraveineux versus cidofovir intraveineux dans le traitement de l’infection à adénovirus chez des sujets pédiatriques et adultes après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HCT)
Promoteur : SymBio PharmaceuticalsTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 0 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Cette évaluation randomisée, en ouvert, en groupes parallèles, à deux bras, multicentrique, comparera le BCV IV au CDV IV chez des receveurs adultes et pédiatriques d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques présentant une virémie à AdV.
Une approche de la durée de traitement guidée par la réponse virologique sera évaluée, dans laquelle les sujets randomisés seront traités par BCV ou CDV jusqu’à confirmation de l’indétectabilité de la virémie à AdV ou jusqu’à un maximum de 12 semaines de traitement, selon ce qui survient en premier. Tous les sujets seront suivis pendant une durée totale de 24 semaines après la randomisation, indépendamment du traitement attribué.
Les sujets seront évalués chaque semaine jusqu’à la visite de fin de traitement (EOT). Des évaluations supplémentaires seront réalisées lors de la visite de test de guérison (TOC), 4 semaines après la dernière dose du médicament à l’étude, ainsi qu’aux semaines 12 et 24 après S1J1.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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