Essai de phase 3 comparant le BCV IV au CDV IV dans le traitement de l’infection à adénovirus après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Étude de phase 3, multicentrique, prospective, randomisée, en ouvert, d’efficacité et de tolérance du brincidofovir intraveineux versus cidofovir intraveineux dans le traitement de l’infection à adénovirus chez des sujets pédiatriques et adultes après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HCT)
Promoteur : SymBio Pharmaceuticals
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Phase 3 Trial to Compare IV BCV Versus IV CDV for Treatment of Adenovirus Infection After Allo-HCT
A Phase 3, Multicenter, Prospective, Randomized, Open-label Efficacy and Safety Study of Intravenous Brincidofovir Versus Intravenous Cidofovir for Treatment of Adenovirus Infection in Pediatric and Adult Subjects After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (Allo-HCT)
This randomized, open-label, parallel group, two-arm, multi-center assessment will compare IV BCV with IV CDV in adult and pediatric allogeneic HCT recipients with AdV viremia. A virologic response-driven approach to duration of treatment will be evaluated, in which randomized subjects are treated with either BCV or CDV until AdV viremia is confirmed as undetectable or until a maximum of 12 weeks of therapy, whichever occurs first. All subjects will be followed for a total of 24 weeks post-randomization, regardless of treatment assignment. Subjects will be assessed on a weekly basis through the end of treatment visit (EOT). Additional assessments will be performed at the test of cure (TOC) visit, which is 4 weeks after the last dose of study drug and at Weeks 12 and 24 post W1D1.
Cette évaluation randomisée, en ouvert, en groupes parallèles, à deux bras, multicentrique, comparera le BCV IV au CDV IV chez des receveurs adultes et pédiatriques d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques présentant une virémie à AdV. Une approche de la durée de traitement guidée par la réponse virologique sera évaluée, dans laquelle les sujets randomisés seront traités par BCV ou CDV jusqu’à confirmation de l’indétectabilité de la virémie à AdV ou jusqu’à un maximum de 12 semaines de traitement, selon ce qui survient en premier. Tous les sujets seront suivis pendant une durée totale de 24 semaines après la randomisation, indépendamment du traitement attribué. Les sujets seront évalués chaque semaine jusqu’à la visite de fin de traitement (EOT). Des évaluations supplémentaires seront réalisées lors de la visite de test de guérison (TOC), 4 semaines après la dernière dose du médicament à l’étude, ainsi qu’aux semaines 12 et 24 après S1J1.
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