Essai de phase 2, multicentrique, à un seul bras, de preuve de concept, évaluant l'efficacité et la sécurité de l'obinutuzumab dans le traitement de la vascularite cryoglobulinémique active non infectieuse, réfractaire ou intolérante au rituximab
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La vascularite cryoglobulinémique (VC) est un syndrome vasculitique systémique rare, à médiation par complexes immuns, engageant le pronostic vital. Les symptômes vont de l'arthralgie et du purpura à des manifestations plus sévères telles que la neuropathie périphérique, la glomérulonéphrite et la nécrose cutanée. La VC est associée à une morbidité et une mortalité importantes. La prise en charge de la VC mixte non infectieuse repose actuellement sur les corticoïdes et l'anticorps monoclonal anti-CD20 rituximab (RTX).
Les complications infectieuses des immunosuppresseurs (IS) demeurent la principale cause de décès dans la VC. Au cours de la dernière décennie, des études ont rapporté une efficacité du RTX chez 65 à 70 % des patients atteints de VC, contre 30 % pour les autres IS (azathioprine…). Cependant, une rechute de la VC est observée chez jusqu'à 40 % des patients, dans un délai de quelques jours à 19 mois après la dernière perfusion de RTX.
Après le RTX, les taux sériques du stimulateur des lymphocytes B (BLyS) augmentent significativement et pourraient favoriser la survie des clones lymphocytaires B autoréactifs ainsi que les rechutes de la VC. Une étude récente a montré que le RTX ne rétablit pas les points de contrôle défectueux de la tolérance précoce des lymphocytes B. Une déplétion incomplète des lymphocytes B après traitement par RTX pourrait être associée à une réponse clinique insuffisante.
De plus, certains patients développent une réaction de type maladie sérique au RTX, contre-indiquant toute nouvelle utilisation de ce médicament. Il existe donc des besoins thérapeutiques importants non satisfaits chez les patients atteints de VC réfractaire ou intolérante au RTX. L'obinutuzumab (OBZ) est un anticorps monoclonal anti-CD20 de type II, au fragment Fc glycomodifié, approuvé en 2013 pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique.
Reddy et al. ont constaté que l'OBZ était au moins deux fois plus efficace que le RTX pour induire une cytotoxicité des lymphocytes B dans des tests in vitro sur sang total de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de lupus érythémateux systémique. Dans la néphrite lupique, l'OBZ a entraîné une augmentation des réponses rénales complètes et partielles par rapport au placebo lorsqu'il était ajouté au mycophénolate mofétil et aux corticoïdes pour le traitement de la néphrite lupique. Il existe une justification scientifique solide pour l'utilisation de l'OBZ dans la VC. L'OBZ est actuellement utilisé hors autorisation de mise sur le marché chez les patients atteints de VC intolérants au RTX, et des cas cliniques ont souligné son efficacité dans la VC. CRYOBI est le premier essai prospectif, multicentrique, de phase 2, de preuve de concept, évaluant l'efficacité de l'OBZ dans la VC réfractaire ou intolérante au RTX.
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