Essai de phase 1/2 du S241656 dans certaines tumeurs malignes positives pour une mutation RAS/MAPK
Étude de phase 1/2, ouverte, du S241656 (BDTX-4933) par voie orale en monothérapie et en association avec d'autres traitements anticancéreux chez des patients présentant des tumeurs malignes positives pour une mutation KRAS, BRAF ou d'autres mutations sélectionnées de la voie RAS/MAPK
Promoteur : Institut de Recherches Internationales Servier
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Phase 1/2 Trial of S241656 in Selected RAS/MAPK Mutation- Positive Malignancies
A Phase 1/2, Open-label Study of Oral S241656 (BDTX-4933) as Monotherapy and in Combination With Other Anti-Cancer Therapies in Patients With KRAS, BRAF and Other Selected RAS/MAPK Mutation-Positive Malignancies
BDTX-4933-101 is a first-in-human, open-label, Phase 1/2 dose escalation, dose optimization and expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of S241656 as monotherapy and in combination with other anti-cancer therapies in participants with selected advanced malignancies. The study population for the Dose Escalation part of the study comprises adults with recurrent advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC), Gastrointestinal (GI) cancers, and other solid tumors harboring KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (Rapidly Accelerated Fibrosarcoma (RAF1)) mutations or alterations. A dose optimization part in adults with NSCLC may follow the dose escalation phase if the sponsor, in consultation with the safety review committee, decides it is necessary to further characterize the optimal dose. However, the study may also proceed directly to the expansion phase. The study population for the Dose Expansion part of the study comprises adults with advanced/metastatic NSCLC with KRAS and/or BRAF mutations, and with Pancreatic Ductal AdenoCarcinoma (PDAC), ColoRectal Cancer (CRC), and Biliary Tract Cancer (BTC) with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations and alterations. All patients will self-administer S241656 orally in 28-day cycles until disease progression, toxicity, withdrawal of consent, or termination of the study.
BDTX-4933-101 est une étude de phase 1/2, première chez l'humain, ouverte, d'escalade de dose, d'optimisation de dose et d'extension, conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérance du S241656 en monothérapie et en association avec d'autres traitements anticancéreux chez des participants présentant certaines tumeurs malignes avancées. La population de l'étude pour la partie escalade de dose comprend des adultes présentant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé/métastatique récidivant, des cancers gastro-intestinaux (GI) et d'autres tumeurs solides porteuses de mutations ou d'altérations de KRAS, HRAS, NRAS, BRAF et/ou CRAF (Rapidly Accelerated Fibrosarcoma [RAF1]). Une partie d'optimisation de dose chez des adultes atteints de CBNPC pourra suivre la phase d'escalade de dose si le promoteur, en concertation avec le comité de revue de la sécurité, estime nécessaire de mieux caractériser la dose optimale. Toutefois, l'étude pourra également passer directement à la phase d'extension. La population de l'étude pour la partie extension de dose comprend des adultes atteints de CBNPC avancé/métastatique porteur de mutations KRAS et/ou BRAF, ainsi que d'adénocarcinome canalaire du pancréas (ACP), de cancer colorectal (CCR) et de cancer des voies biliaires (CVB) porteurs de mutations et d'altérations de KRAS, HRAS, NRAS, BRAF et/ou CRAF (RAF1). Tous les patients s'administreront eux-mêmes le S241656 par voie orale selon des cycles de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude.
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