Essai comparant l'efficacité et la sécurité de l'anakinra par rapport à un nouveau traitement par immunoglobulines intraveineuses (IgIV) chez des patients atteints de la maladie de Kawasaki n'ayant pas répondu au traitement initial standard par IgIV
Essai multicentrique randomisé de phase III comparant l'efficacité et la sécurité de l'anakinra par rapport à un nouveau traitement par immunoglobulines intraveineuses (IgIV) chez des patients atteints de la maladie de Kawasaki n'ayant pas répondu au traitement initial standard par IgIV
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- Âge annoncé
- 0 à 17 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La maladie de Kawasaki (MK) est la vascularite la plus fréquente chez le jeune enfant de moins de 5 ans, et la première cause de myocardiopathie ischémique acquise durant l'enfance. Exceptionnellement, la MK peut entraîner un décès précoce durant la phase aiguë par infarctus du myocarde, mais peut également compromettre le pronostic cardiovasculaire à long terme en accélérant la maladie athéroscléreuse.
L'incidence de la MK est élevée dans les pays d'Extrême-Orient et à Hawaï, mais la MK est relativement rare dans d'autres régions (10/100 000 enfants de moins de 5 ans en Europe du Nord), ce qui rend difficile le développement de la recherche sur cette population rare. Une reconnaissance et un traitement précoces par immunoglobulines intraveineuses (IgIV) influencent positivement le pronostic.
Les IgIV constituent le traitement de référence et diminuent significativement le risque d'anévrismes coronariens. Cependant, malgré une première perfusion d'IgIV, 20 % des patients atteints de MK restent fébriles et présentent un risque élevé de vascularite coronarienne.
Un groupe de recherche japonais a récemment évalué un traitement additionnel par ciclosporine en première ligne de la MK, sans parvenir à prévenir les rechutes. À ce jour, il n'existe pas de consensus sur un traitement de seconde ligne plus efficace.
Sur la base du profil auto-inflammatoire de la MK, les investigateurs émettent l'hypothèse que les agents bloquant l'IL-1 pourraient apporter un effet rapide et durable sur l'inflammation systémique et coronarienne chez les patients atteints de MK. Nos hypothèses sont les suivantes : 1. Le traitement par anakinra pourrait réduire la mortalité précoce et à long terme des patients atteints de la maladie de Kawasaki (MK), grâce à un effet rapide et durable sur l'inflammation vasculaire. 2. La sécurité de l'anakinra est bonne, ce médicament ayant une demi-vie très courte, ce qui permet son arrêt rapide en cas d'événement indésirable grave. L'utilisation de l'anakinra n'est pas associée au risque de contamination par des agents infectieux, risque qui, bien que minime, demeure une possibilité avec l'utilisation des IgIV.
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