Essai comparant l'efficacité et la sécurité de l'anakinra par rapport à un nouveau traitement par immunoglobulines intraveineuses (IgIV) chez des patients atteints de la maladie de Kawasaki n'ayant pas répondu au traitement initial standard par IgIV
Essai multicentrique randomisé de phase III comparant l'efficacité et la sécurité de l'anakinra par rapport à un nouveau traitement par immunoglobulines intraveineuses (IgIV) chez des patients atteints de la maladie de Kawasaki n'ayant pas répondu au traitement initial standard par IgIV
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Anakinra Versus Intravenous Immunoglobulin (IVIG) Retreatment, in Patients With Kawasaki Disease Who Failed to Respond to Initial Standard IVIG Treatment
A Randomized Phase III Multicenter Trial Comparing the Efficacy and Safety of Anakinra Versus Intravenous Immunoglobulin (IVIG) Retreatment, in Patients With Kawasaki Disease Who Failed to Respond to Initial Standard IVIG Treatment
Kawasaki disease (KD) is the most frequent vasculitis in younger children \<5years, and the first cause of acquired ischemic myocardiopathy in childhood. Exceptionally, KD may cause early death during the acute phase by myocardial infarction, but may compromise the long-term cardiovascular outcome by accelerating atherosclerotic disease. The incidence of KD is high in far-Eastern countries and Hawaii but KD is relatively rare in other regions (10/100000 children \<5years in northern Europe) which makes it difficult to develop research on these rare population. Early recognition and treatment by intravenous immunoglobulins (IVIG) influences the prognosis positively. IVIG are the standard of care and decrease significantly the risk of coronary aneurysms. However, despite a first infusion of IVIG, 20% of KD patients remain febrile and have high risk of coronary vasculitis. Recent Japanese research group assessed additional cyclosporine treatment in first line KD treatment but failed preventing relapse. To date there is no agreement for a more effective second line treatment. Based on the auto-inflammatory pattern of KD, the investigators hypothesize that anti IL-1 blocking agents could bring a rapid and sustained effect on systemic and coronary inflammation in patients with KD. Our hypotheses are: 1. Anakinra treatment may reduce the early and long-term mortality of patients with Kawasaki Disease (KD), by a rapid and sustained effect on vascular inflammation. 2. The safety of anakinra is good, as the drug has a very short half-life, which allows its rapid withdrawal in case of serious adverse event. The use of anakinra is not associated with the risk of contamination by infectious agents, which remain even minimal, a possibility with the use of IVIG.
La maladie de Kawasaki (MK) est la vascularite la plus fréquente chez le jeune enfant de moins de 5 ans, et la première cause de myocardiopathie ischémique acquise durant l'enfance. Exceptionnellement, la MK peut entraîner un décès précoce durant la phase aiguë par infarctus du myocarde, mais peut également compromettre le pronostic cardiovasculaire à long terme en accélérant la maladie athéroscléreuse. L'incidence de la MK est élevée dans les pays d'Extrême-Orient et à Hawaï, mais la MK est relativement rare dans d'autres régions (10/100 000 enfants de moins de 5 ans en Europe du Nord), ce qui rend difficile le développement de la recherche sur cette population rare. Une reconnaissance et un traitement précoces par immunoglobulines intraveineuses (IgIV) influencent positivement le pronostic. Les IgIV constituent le traitement de référence et diminuent significativement le risque d'anévrismes coronariens. Cependant, malgré une première perfusion d'IgIV, 20 % des patients atteints de MK restent fébriles et présentent un risque élevé de vascularite coronarienne. Un groupe de recherche japonais a récemment évalué un traitement additionnel par ciclosporine en première ligne de la MK, sans parvenir à prévenir les rechutes. À ce jour, il n'existe pas de consensus sur un traitement de seconde ligne plus efficace. Sur la base du profil auto-inflammatoire de la MK, les investigateurs émettent l'hypothèse que les agents bloquant l'IL-1 pourraient apporter un effet rapide et durable sur l'inflammation systémique et coronarienne chez les patients atteints de MK. Nos hypothèses sont les suivantes : 1. Le traitement par anakinra pourrait réduire la mortalité précoce et à long terme des patients atteints de la maladie de Kawasaki (MK), grâce à un effet rapide et durable sur l'inflammation vasculaire. 2. La sécurité de l'anakinra est bonne, ce médicament ayant une demi-vie très courte, ce qui permet son arrêt rapide en cas d'événement indésirable grave. L'utilisation de l'anakinra n'est pas associée au risque de contamination par des agents infectieux, risque qui, bien que minime, demeure une possibilité avec l'utilisation des IgIV.
Vous quittez essai-clinique.com pour le site externe clinicaltrials.gov, géré par l’organisme responsable de l’annonce. La candidature, les questions d’éligibilité et toute information médicale se traitent uniquement là-bas.
Important
essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.