Essai clinique visant à tester la sécurité, la tolérance et le devenir du CPV-104 dans l'organisme chez des personnes en bonne santé et des patients atteints de glomérulopathie à C3
Essai clinique de phase 1, premier chez l'humain, chez des participants en bonne santé et des patients atteints de glomérulopathie à C3, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du CPV-104
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Cette étude constitue la première administration du nouveau médicament CPV-104 chez l'être humain. Le CPV-104 est conçu pour réguler le système du complément, qui peut être hyperactif dans des maladies telles que la glomérulopathie à C3 (C3G), une maladie rénale ultra-rare.
L'étude inclut des adultes en bonne santé et des patients adultes atteints de C3G afin d'évaluer la sécurité, la tolérance, le devenir du médicament dans l'organisme et une éventuelle réaction du système immunitaire à celui-ci.
L'étude est divisée en deux parties ; dans la partie 1 (SAD, dose unique croissante), des volontaires sains reçoivent une dose unique de CPV-104 ou de placebo par voie intraveineuse, tandis que dans la partie 2 (MAD, doses répétées croissantes), des patients atteints de C3G reçoivent quatre doses hebdomadaires de CPV-104 par voie intraveineuse (sans placebo).
Les participants feront l'objet d'une surveillance étroite, comprenant la recherche d'effets secondaires, des analyses sanguines et urinaires, des ECG, la mesure des constantes vitales, ainsi que des prélèvements sanguins pour mesurer les taux du médicament et les anticorps.
Chez les patients atteints de C3G, les chercheurs observeront également la fonction rénale, bien que l'objectif principal soit la sécurité et non l'évaluation de l'efficacité. Un comité de surveillance de la sécurité examinera régulièrement les résultats afin de s'assurer qu'il est possible de poursuivre en toute sécurité vers la dose ou le groupe d'étude suivant.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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