Essai clinique visant à tester la sécurité, la tolérance et le devenir du CPV-104 dans l'organisme chez des personnes en bonne santé et des patients atteints de glomérulopathie à C3
Essai clinique de phase 1, premier chez l'humain, chez des participants en bonne santé et des patients atteints de glomérulopathie à C3, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du CPV-104
Promoteur : eleva GmbH
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Clinical Trial to Test the Safety, Tolerability, and How the Body Processes CPV-104 in Healthy People and Patients With C3-Glomerulopathy
A Phase 1 First-in-Human Clinical Trial in Healthy Participants and Patients With C3-Glomerulopathy to Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of CPV-104
This study is the first time the new medicine CPV-104 is being tested in people. CPV-104 is designed to regulate the complement system, which can be overactive in diseases such as C3 glomerulopathy (C3G), an ultra-rare kidney disorder. The study includes healthy adults and adult patients with C3G to assess safety, tolerability, how the body processes the medicine, and whether the immune system reacts to it. The study is divided in two part; in Part 1 (SAD), healthy volunteers receive one IV dose of CPV-104 or a placebo while in Part 2 (MAD) patients with C3G receive four weekly IV doses of CPV-104 (no placebo). Participants will have close monitoring, including side-effect checks, blood and urine tests, ECGs, vital signs, and blood samples to measure drug levels and antibodies. For those with C3G, researchers will also observe kidney function, although the main goal is safety, not testing effectiveness. A Safety Review Committee will regularly review results to ensure it is safe to continue to the next dose or study group.
Cette étude constitue la première administration du nouveau médicament CPV-104 chez l'être humain. Le CPV-104 est conçu pour réguler le système du complément, qui peut être hyperactif dans des maladies telles que la glomérulopathie à C3 (C3G), une maladie rénale ultra-rare. L'étude inclut des adultes en bonne santé et des patients adultes atteints de C3G afin d'évaluer la sécurité, la tolérance, le devenir du médicament dans l'organisme et une éventuelle réaction du système immunitaire à celui-ci. L'étude est divisée en deux parties ; dans la partie 1 (SAD, dose unique croissante), des volontaires sains reçoivent une dose unique de CPV-104 ou de placebo par voie intraveineuse, tandis que dans la partie 2 (MAD, doses répétées croissantes), des patients atteints de C3G reçoivent quatre doses hebdomadaires de CPV-104 par voie intraveineuse (sans placebo). Les participants feront l'objet d'une surveillance étroite, comprenant la recherche d'effets secondaires, des analyses sanguines et urinaires, des ECG, la mesure des constantes vitales, ainsi que des prélèvements sanguins pour mesurer les taux du médicament et les anticorps. Chez les patients atteints de C3G, les chercheurs observeront également la fonction rénale, bien que l'objectif principal soit la sécurité et non l'évaluation de l'efficacité. Un comité de surveillance de la sécurité examinera régulièrement les résultats afin de s'assurer qu'il est possible de poursuivre en toute sécurité vers la dose ou le groupe d'étude suivant.
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