Essai clinique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité des injections de Xeomin® dans la prévention de la migraine épisodique
Essai clinique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, multicentrique, avec période d'extension, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité des injections de Xeomin® dans la prévention de la migraine épisodique
Promoteur : Merz Therapeutics GmbH
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Clinical Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Xeomin® Injections for Preventing Episodic Migraine
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Clinical Trial With Extension Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Xeomin® Injections for the Prevention of Episodic Migraine
In this clinical trial, participants with episodic migraine will receive injections with Xeomin or Placebo into muscles of the head and neck. The purpose is to measure the change in monthly migraine days with Xeomin injections compared to Placebo injections. Trial details include: * Trial duration: 52 to 55 weeks; * Screening period: 4 to 5 weeks; * Treatment duration: 4 treatments, each about 12 weeks apart; and * Visit frequency: about every 4 weeks, 14 visits in total. The first and last visit and the 4 treatment visits are on-site, the other 8 visits are remote by phone / video call.
Dans cet essai clinique, les participants présentant une migraine épisodique recevront des injections de Xeomin ou de placebo dans les muscles de la tête et du cou. L'objectif est de mesurer la variation du nombre de jours de migraine par mois avec les injections de Xeomin par rapport aux injections de placebo. Les modalités de l'essai sont les suivantes : * durée de l'essai : de 52 à 55 semaines ; * période de sélection : de 4 à 5 semaines ; * durée du traitement : 4 traitements, espacés chacun d'environ 12 semaines ; et * fréquence des visites : environ toutes les 4 semaines, 14 visites au total. La première et la dernière visite, ainsi que les 4 visites de traitement, ont lieu sur site ; les 8 autres visites se déroulent à distance, par téléphone ou par appel vidéo.
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