Essai clinique pragmatique CARE1
Plateforme d'étude randomisée de première ligne visant à optimiser le traitement des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique
Promoteur : Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
CARE1 Pragmatic Clinical Trial
First Line Randomised Study Platform to Optimize Treatment in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma
Systemic therapy for renal cell carcinoma (RCC) relies on 2 classes of agents: anti-angiogenic targeted therapy (Vascular endothelial growth factor Tyrosine Kinase Inhibitor- VEGFR TKI) and immune checkpoint inhibitor (ICI), targeting either PD1/PDL1 axis or CTLA4. Combination therapy is SOC for clear cell RCC in all guidelines with either ICI-ICI or ICI-VEGFR TKI. However, no head-to-head comparison have been performed between the 2 approaches and patients are treated based on physician decision without clinical /biomarker factors to guide treatment selection. PDL1 staining is, to date, the biomarker that has demonstrated its ability to enrich for overall survival benefit favoring ICI-ICI strategy in PDL1(+) and ICI-VEGFR TKI in PDL1(-) patients. Study design has been developed to demonstrate that ICI-ICI is superior to ICI-VEGFR TKI in prolonging Overall Survival (OS) for PDL1(+) patients and to demonstrate that ICI-VEGFR TKI is superior to ICI-ICI in prolonging Progression Free Survival (PFS) and OS for PDL1(-) patients.
Le traitement systémique du carcinome rénal (CR) repose sur 2 classes d'agents : les thérapies ciblées anti-angiogéniques (inhibiteurs de tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire - ITK-VEGFR) et les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI), ciblant soit l'axe PD1/PDL1, soit CTLA4. L'association thérapeutique constitue le traitement de référence pour le CR à cellules claires dans toutes les recommandations, avec soit une association ICI-ICI, soit une association ICI-ITK-VEGFR. Cependant, aucune comparaison directe n'a été réalisée entre les 2 approches, et les patients sont traités selon la décision du médecin, sans facteurs cliniques/biomarqueurs pour orienter le choix du traitement. Le marquage PDL1 est, à ce jour, le biomarqueur ayant démontré sa capacité à identifier un bénéfice de survie globale en faveur de la stratégie ICI-ICI chez les patients PDL1(+) et de la stratégie ICI-ITK-VEGFR chez les patients PDL1(-). Le schéma de l'étude a été conçu pour démontrer que l'association ICI-ICI est supérieure à l'association ICI-ITK-VEGFR pour prolonger la survie globale (SG) chez les patients PDL1(+), et pour démontrer que l'association ICI-ITK-VEGFR est supérieure à l'association ICI-ICI pour prolonger la survie sans progression (SSP) et la SG chez les patients PDL1(-).
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