Essai clinique évaluant l'efficacité et la mise en œuvre d'une activité physique adaptée précoce pour prévenir et prendre en charge les douleurs musculosquelettiques induites par les inhibiteurs de l'aromatase dans le cancer du sein (APIS)
Essai clinique randomisé évaluant l'efficacité et la mise en œuvre d'une activité physique adaptée précoce pour prévenir et prendre en charge les douleurs musculosquelettiques induites par les inhibiteurs de l'aromatase dans le cancer du sein
Promoteur : Hospices Civils de Lyon
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Implementation of an Early Adapted Physical Activity to Prevent and Manage Aromatase Inhibitor-induced Musculoskeletal Pain in Breast Cancer (APIS)
Randomized Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Implementation of an Early Adapted Physical Activity to Prevent and Manage Aromatase Inhibitor-induced Musculoskeletal Pain in Breast Cancer
Aromatase inhibitors (AI) are the standard adjuvant hormone therapy for postmenopausal women with hormone-sensitive breast cancer. However, nearly half of patients experience AI-induced musculoskeletal symptoms (AIMSS), particularly pain, which compromise quality of life and treatment adherence. While adapted physical activity offers proven benefits in oncology, its specific role in preventing or managing AIMSS remains unclear. Moreover, the maintenance of physical activity during the care pathway in real-world settings is limited, highlighting the need for hybrid approaches that evaluate both clinical effectiveness and implementation. In response to these challenges, the primary study aim will be to compare the prevalence of musculoskeletal pain after six months of aromatase inhibitor therapy between patients initiating a personalized adapted physical activity program at the beginning of the care pathway and those receiving usual care. Secondary aims will be to (1) assess additional effects of the intervention on physical health, psychosocial well-being and treatment adherence, (2) explore contextual factors influencing program implementation in routine oncology care and (3) identify potential risk factors for the development of AIMSS. The APIS study is a hybrid type I effectiveness-implementation randomized controlled trial including 182 postmenopausal women with non-metastatic hormone-sensitive breast cancer. APIS will generate new evidence on the clinical and implementation effectiveness of early personalized APA (Adapted Physical Activity) in preventing AIMSS. The hybrid design will support the development of sustainable, patient-centered interventions, potentially improving quality of life, adherence to AI therapy and long-term outcomes in breast cancer survivorship. Ancillary study (Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon) The humero-scapulo-thoracic region is particularly exposed to functional alterations during the course of care of patients treated for breast cancer. In addition to the loss of strength and mobility associated with surgical and medical treatment, the shoulder can also be the site of pain due to AIMSS or PMDS (Post-Mastectomy Pain Syndrome). These pains are often studied separately, depending on the treatment, but few studies offer a global vision of the functional evolution of the shoulder throughout the course of care, enabling prevention and adjustment of management. It is also relevant to assume that early APA treatment could improve functional rehabilitation in this area. The aim of this study is therefore to evaluate the impact of an APA assessment and early referral to a personalized program (APIS protocol) on shoulder functionality, depending on the time of intervention in the therapeutic pathway.
Les inhibiteurs de l'aromatase (IA) constituent l'hormonothérapie adjuvante de référence chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein hormonosensible. Cependant, près de la moitié des patientes présentent des symptômes musculosquelettiques induits par les IA (AIMSS), notamment des douleurs, qui compromettent la qualité de vie et l'adhésion au traitement. Si l'activité physique adaptée présente des bénéfices avérés en oncologie, son rôle spécifique dans la prévention ou la prise en charge des AIMSS reste incertain. De plus, le maintien de l'activité physique tout au long du parcours de soins en vie réelle est limité, soulignant la nécessité d'approches hybrides évaluant à la fois l'efficacité clinique et la mise en œuvre. Face à ces enjeux, l'objectif principal de l'étude sera de comparer la prévalence des douleurs musculosquelettiques après six mois de traitement par inhibiteur de l'aromatase entre les patientes débutant un programme personnalisé d'activité physique adaptée dès le début du parcours de soins et celles recevant les soins habituels. Les objectifs secondaires seront (1) d'évaluer les effets complémentaires de l'intervention sur la santé physique, le bien-être psychosocial et l'adhésion au traitement, (2) d'explorer les facteurs contextuels influençant la mise en œuvre du programme dans le cadre des soins courants en oncologie, et (3) d'identifier les facteurs de risque potentiels de survenue des AIMSS. L'étude APIS est un essai contrôlé randomisé hybride de type I efficacité-implémentation, incluant 182 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein hormonosensible non métastatique. APIS générera de nouvelles données probantes sur l'efficacité clinique et l'implémentation d'une APA (activité physique adaptée) personnalisée précoce dans la prévention des AIMSS. Le design hybride favorisera le développement d'interventions durables et centrées sur la patiente, susceptibles d'améliorer la qualité de vie, l'adhésion au traitement par IA et les résultats à long terme chez les personnes ayant survécu à un cancer du sein. Étude ancillaire (Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon). La région huméro-scapulo-thoracique est particulièrement exposée aux altérations fonctionnelles au cours du parcours de soins des patientes traitées pour un cancer du sein. Outre la perte de force et de mobilité associée aux traitements chirurgicaux et médicaux, l'épaule peut également être le siège de douleurs liées aux AIMSS ou au SDPM (syndrome douloureux post-mastectomie). Ces douleurs sont souvent étudiées séparément selon le traitement, mais peu d'études offrent une vision globale de l'évolution fonctionnelle de l'épaule tout au long du parcours de soins, permettant la prévention et l'ajustement de la prise en charge. Il est également pertinent de supposer qu'une prise en charge précoce par APA pourrait améliorer la rééducation fonctionnelle dans ce domaine. L'objectif de cette étude est donc d'évaluer l'impact d'une évaluation en APA et d'une orientation précoce vers un programme personnalisé (protocole APIS) sur la fonctionnalité de l'épaule, en fonction du moment de l'intervention dans le parcours thérapeutique.
Vous quittez essai-clinique.com pour le site externe clinicaltrials.gov, géré par l’organisme responsable de l’annonce. La candidature, les questions d’éligibilité et toute information médicale se traitent uniquement là-bas.
Important
essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.