Essai clinique évaluant l'activité du zanidatamab dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides présentant une altération du gène HER2
Élargissement des options thérapeutiques chez les patients adultes atteints de cancers solides surexprimant HER2 ou porteurs d'une mutation de HER2
Promoteur : UNICANCER
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Clinical Trial Evaluating the Activity of Zanidatamab for the Treatment of Patients With Solid Tumors With an Alteration of the HER2 Gene.
Widening Treatment Options Among Adult Patients With HER2-overexpressing or Mutant Solid Cancers.
Alterations in the HER2 gene are involved in the development of cancer. These abnormalities are found at highly variable rates (from approximately 2% to 60%) in cancers of the lung, breast, stomach, bile ducts, salivary glands, colon, endometrium, uterus, bladder, bones, blood, etc. Zanidatamab is an anti-cancer drug that acts on cells with alterations in the HER2 gene. It is used in Europe to treat people with bile duct cancer. However, in various clinical trials, zanidatamab has shown promising activity in a few patients with different cancers that have a HER2 gene alteration. This treatment could therefore be effective in several types of cancer once this gene alteration is detected. The primary objective is to evaluate the efficacy of zanidatamab in patients with cancer in one of the following locations: endometrium, colorectal, head and neck, sarcoma or lung cancer. Efficacy will be measured by the number of patients in whom a reduction in tumour size was observed. All patients included in the study will receive zanidatamab by intravenous infusion every 3 weeks. Treatment will continue as long as there is a benefit (stabilisation or regression of the disease). During treatment, participants will visit the hospital regularly for medical consultations to: * assess and treat potential adverse effects of zanidatamab. A dose reduction may be applied to improve tolerance. * monitor disease progression using scans and/or MRI, performed every 6 weeks for the first 18 months of treatment and then every 12 weeks. After treatment is stopped (due to intolerance or disease progression), patients will be monitored according to hospital practices until the end of the trial, i.e. for 1 to 4 years, depending on when they were included in the clinical trial.
Les altérations du gène HER2 sont impliquées dans le développement du cancer. Ces anomalies sont retrouvées à des taux très variables (d'environ 2 % à 60 %) dans les cancers du poumon, du sein, de l'estomac, des voies biliaires, des glandes salivaires, du côlon, de l'endomètre, de l'utérus, de la vessie, des os, du sang, etc. Le zanidatamab est un médicament anticancéreux qui agit sur les cellules présentant une altération du gène HER2. Il est utilisé en Europe pour traiter les personnes atteintes d'un cancer des voies biliaires. Cependant, dans divers essais cliniques, le zanidatamab a montré une activité prometteuse chez quelques patients atteints de différents cancers présentant une altération du gène HER2. Ce traitement pourrait donc être efficace dans plusieurs types de cancer dès lors que cette altération génétique est détectée. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du zanidatamab chez des patients atteints d'un cancer de l'une des localisations suivantes : endomètre, côlon-rectum, tête et cou, sarcome ou poumon. L'efficacité sera mesurée par le nombre de patients chez qui une réduction de la taille de la tumeur aura été observée. Tous les patients inclus dans l'étude recevront le zanidatamab par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines. Le traitement sera poursuivi tant qu'il y a un bénéfice (stabilisation ou régression de la maladie). Pendant le traitement, les participants se rendront régulièrement à l'hôpital pour des consultations médicales afin de : * évaluer et traiter les éventuels effets indésirables du zanidatamab. Une réduction de dose pourra être appliquée pour améliorer la tolérance. * surveiller l'évolution de la maladie au moyen de scanners et/ou d'IRM, réalisés toutes les 6 semaines pendant les 18 premiers mois de traitement, puis toutes les 12 semaines. Après l'arrêt du traitement (en raison d'une intolérance ou d'une progression de la maladie), les patients seront suivis selon les pratiques de l'hôpital jusqu'à la fin de l'essai, soit pendant 1 à 4 ans, selon la date de leur inclusion dans l'essai clinique.
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