Épcoritamab associé au lénalidomide dans le lymphome B à grandes cellules en rechute/réfractaire après une thérapie par lymphocytes CAR-T en deuxième ligne
Essai de phase II évaluant une dose fixe et une montée en dose accélérée de l'épcoritamab associé au lénalidomide dans le lymphome B à grandes cellules en rechute/réfractaire en troisième ligne (3L) après thérapie par lymphocytes CAR-T en deuxième ligne
Promoteur : The Lymphoma Academic Research Organisation
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Epcoritamab Plus Lenalidomide in Relapsed/Refractory Large B-cell Lymphoma After Second-Line CAR T-cell Therapy
A Phase II Trial Evaluating Fixed Dose and Faster Ramp-up of Epcoritamab With Lenalidomide for 3L Relapse/Refractory Large B-cell Lymphoma After CAR T-cells Therapy in 2nd Line
The goal of this Phase 2, open-label, multicenter clinical trial is to assess the efficacy and safety of accelerated ramp-up and fixed-dose subcutaneous epcoritamab combined with lenalidomide in adults with relapsed or refractory (R/R) large B-cell lymphoma (LBCL) following progression after second-line CAR T-cell therapy. The main question it aims to answer is : \- What is the overall response rate (ORR) after Cycle 2, or at premature treatment discontinuation (PTD), according to the 2014 Lugano Response Criteria? Participants will: * Receive subcutaneous epcoritamab administered according to an accelerated ramp-up schedule followed by fixed dosing, in combination with lenalidomide. * Undergo clinical evaluations, laboratory assessments, and PET-CT imaging to determine disease status based on the 2014 Lugano Response Criteria. * Continue study therapy for up to 48 weeks. * Enter a follow-up period of at least 24 months after the last dose to monitor long-term outcomes and safety. Approximately 55 adults will be enrolled across multiple centers in France. Eligible individuals must have R/R LBCL, including diffuse large B-cell lymphoma and other eligible LBCL subtypes, with progressive metabolic disease documented by PET-CT at least 1 month after second-line CAR T-cell therapy. The overall study duration is expected to be approximately 5 years.
L'objectif de cet essai de phase 2, ouvert et multicentrique, est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'une montée en dose accélérée et d'une dose fixe d'épcoritamab sous-cutané associé au lénalidomide chez des adultes atteints de lymphome B à grandes cellules (LBGC) en rechute ou réfractaire (R/R) après progression suite à une thérapie par lymphocytes CAR-T en deuxième ligne. La principale question à laquelle il vise à répondre est : quel est le taux de réponse globale (ORR) après le cycle 2, ou lors de l'arrêt prématuré du traitement (PTD), selon les critères de réponse de Lugano 2014 ? Les participants : * recevront de l'épcoritamab par voie sous-cutanée selon un schéma de montée en dose accélérée suivi d'une dose fixe, en association avec le lénalidomide ; * seront soumis à des évaluations cliniques, des examens biologiques et une imagerie par TEP-scanner afin de déterminer le statut de la maladie selon les critères de réponse de Lugano 2014 ; * poursuivront le traitement de l'étude pendant une durée maximale de 48 semaines ; * entreront dans une période de suivi d'au moins 24 mois après la dernière dose afin de surveiller les résultats à long terme et la sécurité. Environ 55 adultes seront inclus dans plusieurs centres en France. Les personnes éligibles doivent présenter un LBGC R/R, y compris un lymphome B diffus à grandes cellules et d'autres sous-types de LBGC éligibles, avec une maladie métaboliquement évolutive documentée par TEP-scanner au moins 1 mois après la thérapie par lymphocytes CAR-T de deuxième ligne. La durée totale de l'étude devrait être d'environ 5 ans.
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