Épcoritamab associé au lénalidomide dans le lymphome B à grandes cellules en rechute/réfractaire après une thérapie par lymphocytes CAR-T en deuxième ligne
Essai de phase II évaluant une dose fixe et une montée en dose accélérée de l'épcoritamab associé au lénalidomide dans le lymphome B à grandes cellules en rechute/réfractaire en troisième ligne (3L) après thérapie par lymphocytes CAR-T en deuxième ligne
Promoteur : LYSARC (Lymphoma Academic Research Organisation)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cet essai de phase 2, ouvert et multicentrique, est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'une montée en dose accélérée et d'une dose fixe d'épcoritamab sous-cutané associé au lénalidomide chez des adultes atteints de lymphome B à grandes cellules (LBGC) en rechute ou réfractaire (R/R) après progression suite à une thérapie par lymphocytes CAR-T en deuxième ligne.
La principale question à laquelle il vise à répondre est : quel est le taux de réponse globale (ORR) après le cycle 2, ou lors de l'arrêt prématuré du traitement (PTD), selon les critères de réponse de Lugano 2014 ?
Les participants : * recevront de l'épcoritamab par voie sous-cutanée selon un schéma de montée en dose accélérée suivi d'une dose fixe, en association avec le lénalidomide ; * seront soumis à des évaluations cliniques, des examens biologiques et une imagerie par TEP-scanner afin de déterminer le statut de la maladie selon les critères de réponse de Lugano 2014 ; * poursuivront le traitement de l'étude pendant une durée maximale de 48 semaines ; * entreront dans une période de suivi d'au moins 24 mois après la dernière dose afin de surveiller les résultats à long terme et la sécurité.
Environ 55 adultes seront inclus dans plusieurs centres en France. Les personnes éligibles doivent présenter un LBGC R/R, y compris un lymphome B diffus à grandes cellules et d'autres sous-types de LBGC éligibles, avec une maladie métaboliquement évolutive documentée par TEP-scanner au moins 1 mois après la thérapie par lymphocytes CAR-T de deuxième ligne.
La durée totale de l'étude devrait être d'environ 5 ans.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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