Engagement de la cible de l'EXL01 dans la prévention de la récidive post-opératoire de la maladie de Crohn
Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée contre placebo et en double aveugle, visant à évaluer la sécurité et l'engagement de la cible de l'EXL01 dans la prévention de la récidive post-opératoire de la maladie de Crohn
Promoteur : Madeleine Bezault
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Target Engagement of EXL01 in the Prevention of Post-operative Recurrence of Crohn's Disease
A Phase 2 Multicentre, Randomised, Parallel-arm, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Target Engagement of EXL01 in the Prevention of Post-operative Recurrence of Crohn's Disease
MAINTAIN-POP is a Phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter study of the impact of oral administration of EXL01 in the prevention of post-operative endoscopic recurrence of Crohn's disease after surgery. Approximately 80 eligible patients will be randomized 1:1 to receive oral EXL01 or placebo with or without SoC treatment (based on investigator decision) for up to 24 weeks or until a study or treatment discontinuation criterion is met. Randomisation will be stratified on post-surgical treatment (none vs anti-TNF), and on smoking status (non-smoker vs smoker). The primary objective is to compare the distribution of endoscopic modified Rutgeerts scores, as centrally assessed, at 6 months post-surgery in patients with CD treated with EXL01 to patients treated with placebo. Endoscopic recurrence will be assessed using the endoscopic score assessed by central reading at Week 24 after surgery. All participants will be followed for safety until 4 weeks after end of treatment.
MAINTAIN-POP est une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et multicentrique, portant sur l'impact de l'administration orale d'EXL01 dans la prévention de la récidive endoscopique post-opératoire de la maladie de Crohn après chirurgie. Environ 80 patients éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir de l'EXL01 par voie orale ou un placebo, avec ou sans traitement standard (selon la décision de l'investigateur), pendant une durée maximale de 24 semaines ou jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt de l'étude ou du traitement soit atteint. La randomisation sera stratifiée selon le traitement post-chirurgical (aucun versus anti-TNF) et selon le statut tabagique (non-fumeur versus fumeur). L'objectif principal est de comparer la distribution des scores de Rutgeerts modifiés en endoscopie, évalués de manière centralisée, à 6 mois après la chirurgie, chez les patients atteints de maladie de Crohn traités par EXL01 par rapport aux patients traités par placebo. La récidive endoscopique sera évaluée à l'aide du score endoscopique déterminé par lecture centralisée à la semaine 24 après la chirurgie. Tous les participants feront l'objet d'un suivi de sécurité jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement.
Vous quittez essai-clinique.com pour le site externe clinicaltrials.gov, géré par l’organisme responsable de l’annonce. La candidature, les questions d’éligibilité et toute information médicale se traitent uniquement là-bas.
Important
essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.