Engagement de la cible de l'EXL01 dans la prévention de la récidive post-opératoire de la maladie de Crohn
Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée contre placebo et en double aveugle, visant à évaluer la sécurité et l'engagement de la cible de l'EXL01 dans la prévention de la récidive post-opératoire de la maladie de Crohn
Promoteur : Madeleine BezaultTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
MAINTAIN-POP est une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et multicentrique, portant sur l'impact de l'administration orale d'EXL01 dans la prévention de la récidive endoscopique post-opératoire de la maladie de Crohn après chirurgie.
Environ 80 patients éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir de l'EXL01 par voie orale ou un placebo, avec ou sans traitement standard (selon la décision de l'investigateur), pendant une durée maximale de 24 semaines ou jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt de l'étude ou du traitement soit atteint.
La randomisation sera stratifiée selon le traitement post-chirurgical (aucun versus anti-TNF) et selon le statut tabagique (non-fumeur versus fumeur).
L'objectif principal est de comparer la distribution des scores de Rutgeerts modifiés en endoscopie, évalués de manière centralisée, à 6 mois après la chirurgie, chez les patients atteints de maladie de Crohn traités par EXL01 par rapport aux patients traités par placebo. La récidive endoscopique sera évaluée à l'aide du score endoscopique déterminé par lecture centralisée à la semaine 24 après la chirurgie.
Tous les participants feront l'objet d'un suivi de sécurité jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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