Encorafénib associé au cétuximab en situation néoadjuvante chez des patients atteints d'un cancer du côlon ou du haut rectum localisé avec mutation BRAF
Association encorafénib plus cétuximab en situation néoadjuvante chez des patients atteints d'un cancer du côlon ou du haut rectum localisé avec mutation BRAF V600E (étude Neoraf)
Promoteur : Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Encorafenib Plus Cetuximab in a Neoadjuvant Setting in Patients With BRAF Mutation Localised Colon or Upper Rectum Cancer
Combination of Encorafenib Plus Cetuximab in a Neoadjuvant Setting in Patients With Braf v600e-mutates Localised Colon or Upper Rectum Cancer (Neoraf Study)
This is a pilot trial which aims to assess the concept of anti-BRAF neoadjuvant treatment (encorafenib) in combination with cetuximab in patients with colon cancer or rT3/T4 supra-peritoneal upper rectal cancer based on a pre-operative CT-scan. About 10% of patients will have a mutated BRAF V600E tumour and the objective is to include 30 patients with this mutation. If the tumour is not confirmed as a carrier of the BRAF V600E mutation or has an RAS mutation according to centralised assessment, treatment will be discontinued in this patient and cancer surgery will be organised as soon as possible. The patient will be excluded from the statistical analysis and will be replaced by a new patient in order to obtain 30 patients with confirmed BRAF V600E mutation and RAS wild type . It should be noted that less than a 3% discrepancy between the numbers of local laboratory results and central analysis results, has been reported in over 600 BRAF V600E mutated colon cancers in the BEACON CRC study. Based on these figures, there should be 0 or 1 patient with discrepant results in the study presented here. Furthermore, in the hypothetical case of a patient who is an early permanent discontinuation of the study prior to surgery, this patient will be replaced in order to obtain a total of 30 patients who underwent surgery after neoadjuvant treatment.
Il s'agit d'un essai pilote visant à évaluer le concept de traitement néoadjuvant anti-BRAF (encorafénib) en association avec le cétuximab chez des patients atteints d'un cancer du côlon ou d'un cancer du haut rectum sus-péritonéal rT3/T4 sur la base d'un scanner préopératoire. Environ 10 % des patients présenteront une tumeur porteuse de la mutation BRAF V600E, et l'objectif est d'inclure 30 patients porteurs de cette mutation. Si la tumeur n'est pas confirmée comme porteuse de la mutation BRAF V600E ou présente une mutation RAS selon l'évaluation centralisée, le traitement sera interrompu chez ce patient et la chirurgie carcinologique sera organisée dès que possible. Le patient sera exclu de l'analyse statistique et sera remplacé par un nouveau patient afin d'obtenir 30 patients avec mutation BRAF V600E confirmée et statut RAS sauvage. Il convient de noter qu'une discordance inférieure à 3 % entre les résultats des laboratoires locaux et les résultats de l'analyse centralisée a été rapportée sur plus de 600 cancers du côlon mutés BRAF V600E dans l'étude BEACON CRC. Sur la base de ces chiffres, on devrait observer 0 ou 1 patient avec des résultats discordants dans l'étude présentée ici. En outre, dans l'hypothèse d'un arrêt précoce et définitif de l'étude chez un patient avant la chirurgie, ce patient sera remplacé afin d'obtenir un total de 30 patients ayant subi une intervention chirurgicale après le traitement néoadjuvant.
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