Elacestrant + évérolimus chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé RE+/HER2-, ESR1 muté, en progression sous hormonothérapie et inhibiteur de CDK4/6
Étude randomisée de phase 3, en double aveugle, contrôlée contre placebo, comparant l'elacestrant associé à l'évérolimus versus l'elacestrant seul chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé RE+/HER2-, ESR1 muté, en progression sous hormonothérapie et inhibiteurs de CDK4/6
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Cet essai portera sur un type de cancer du sein avancé (CSA) défini par un statut positif pour le récepteur aux œstrogènes (RE) et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), avec une mutation du récepteur 1 des œstrogènes (ESR1).
Les patientes seront traitées par elacestrant, un composé agissant comme un dégradeur sélectif du récepteur aux œstrogènes, et par évérolimus (ou placebo), un inhibiteur de kinase indiqué dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs et HER2-négatif.
L'objectif principal de l'étude est d'analyser l'efficacité (déterminer dans quelle mesure un traitement est efficace) de l'association elacestrant plus évérolimus chez des patientes atteintes d'un CSA RE-positif/HER2-négatif, ESR1 muté, en progression sous hormonothérapie et inhibiteur de la kinase dépendante des cyclines 4/6 (CDK4/6).
L'efficacité de l'association elacestrant plus évérolimus sera déterminée en évaluant la période comprise entre l'initiation du traitement par elacestrant plus évérolimus (ou placebo) et la première survenue d'une progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable, d'un décès, ou d'un arrêt du traitement à l'étude pour toute autre raison, selon l'événement survenant en premier, définie comme la survie sans progression.
Des critères d'éligibilité rigoureux, fondés sur des comorbidités spécifiques et les caractéristiques clinico-pathologiques de leur maladie, ont été établis afin de minimiser le risque pour les patientes participant à cette étude. Les bénéfices cliniques favorables attendus de l'elacestrant associé à l'évérolimus sont projetés pour l'emporter sur les risques de ce traitement. Cette étude sera réalisée dans le plein respect des exigences techniques du Conseil International d'Harmonisation pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH) et de l'ensemble des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et réglementations locales applicables.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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