Elacestrant + évérolimus chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé RE+/HER2-, ESR1 muté, en progression sous hormonothérapie et inhibiteur de CDK4/6
Étude randomisée de phase 3, en double aveugle, contrôlée contre placebo, comparant l'elacestrant associé à l'évérolimus versus l'elacestrant seul chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé RE+/HER2-, ESR1 muté, en progression sous hormonothérapie et inhibiteurs de CDK4/6
Promoteur : MedSIR
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Elacestrant + Everolimus in Patients ER+/HER2-, ESR1mut, Advanced Breast Cancer Progressing to ET and CDK4/6i.
A Randomized Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Elacestrant Plus Everolimus Versus Elacestrant in Patients With ER+/HER2-, ESR1mut Advanced Breast Cancer Progressing to Endocrine Therapy and CDK4/6 Inhibitors
This trial will study a type of advanced breast cancer (ABC) defined as endocrine receptor (ER)-positive/human epidermal growth factor receptor 2(HER2)-negative and estrogen receptor 1 (ESR1)-mutated. Patients will be treated with elacestrant, a compound that acts as a selective estrogen receptor degrader, and everolimus (or placebo), a kinase inhibitor indicated for the treatment of postmenopausal women with advanced hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer. The main purpose of the study is to analyze the efficacy (to find out how effective a treatment is) of elacestrant plus everolimus therapy in patients who have ER-positive/HER2-negative, ESR1-mutated, ABC progressing to endocrine therapy and cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor. The efficacy of elacestrant plus everolimus combination will be determined by assessing the period from elacestrant plus everolimus (or placebo) treatment initiation until to the first occurrence of disease progression, unacceptable toxicity, death, or discontinuation from the study treatment for any other reason, whichever occurs first, defined as progression free survival. Rigorous eligibility criteria based on specific co-morbidities and clinicopathologic features of their disease have been designed to minimize the risk of patients participating in this study. The anticipated favorable clinical benefits of elacestrant combined with everolimus are projected to outweigh the risks of this treatment. This study will be performed in full compliance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and all applicable local Good Clinical Practice (GCP) and regulations.
Cet essai portera sur un type de cancer du sein avancé (CSA) défini par un statut positif pour le récepteur aux œstrogènes (RE) et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), avec une mutation du récepteur 1 des œstrogènes (ESR1). Les patientes seront traitées par elacestrant, un composé agissant comme un dégradeur sélectif du récepteur aux œstrogènes, et par évérolimus (ou placebo), un inhibiteur de kinase indiqué dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs et HER2-négatif. L'objectif principal de l'étude est d'analyser l'efficacité (déterminer dans quelle mesure un traitement est efficace) de l'association elacestrant plus évérolimus chez des patientes atteintes d'un CSA RE-positif/HER2-négatif, ESR1 muté, en progression sous hormonothérapie et inhibiteur de la kinase dépendante des cyclines 4/6 (CDK4/6). L'efficacité de l'association elacestrant plus évérolimus sera déterminée en évaluant la période comprise entre l'initiation du traitement par elacestrant plus évérolimus (ou placebo) et la première survenue d'une progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable, d'un décès, ou d'un arrêt du traitement à l'étude pour toute autre raison, selon l'événement survenant en premier, définie comme la survie sans progression. Des critères d'éligibilité rigoureux, fondés sur des comorbidités spécifiques et les caractéristiques clinico-pathologiques de leur maladie, ont été établis afin de minimiser le risque pour les patientes participant à cette étude. Les bénéfices cliniques favorables attendus de l'elacestrant associé à l'évérolimus sont projetés pour l'emporter sur les risques de ce traitement. Cette étude sera réalisée dans le plein respect des exigences techniques du Conseil International d'Harmonisation pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH) et de l'ensemble des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et réglementations locales applicables.
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