Efficacité, sécurité et tolérance du givinostat chez des patients non ambulants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, multicentrique, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du givinostat chez des patients non ambulants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne
Promoteur : ItalfarmacoTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 9 à 17 ans
- Sexes admis
- Hommes
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, multicentrique, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du givinostat chez des patients pédiatriques de sexe masculin non ambulants (âgés de 9 à moins de 18 ans) atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). 138 patients seront randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir le givinostat ou un placebo, et seront traités pendant 18 mois.
* Durée prévue de la sélection : environ 4 semaines (± 14 jours)
* Durée prévue du traitement : 18 mois (environ 72 semaines)
* Durée prévue du suivi : 4 semaines (± 7 jours) (pour les patients ne participant pas à l'étude de sécurité à long terme)
* Durée totale de participation à l'étude : jusqu'à 83 semaines (soit 20-21 mois)
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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