Efficacité et tolérance du bélimumab sous-cutané ou du placebo en association au rituximab dans le purpura thrombopénique immunologique persistant ou chronique
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée, comparant l'efficacité et la tolérance du bélimumab sous-cutané ou du placebo en association au rituximab chez des patients adultes atteints de purpura thrombopénique immunologique (PTI) persistant ou chronique
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le purpura thrombopénique immunologique (PTI) primaire est une maladie auto-immune principalement médiée par des lymphocytes B auto-réactifs et par la présence d'auto-anticorps antiplaquettaires pathogènes qui augmentent la destruction des plaquettes et altèrent leur production. On dénombre environ 4 000 nouveaux cas de PTI diagnostiqués chaque année en France.
Chez les patients présentant une numération plaquettaire inférieure à 30x10⁹/L et/ou des symptômes hémorragiques, les corticoïdes seuls ou en association avec des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) constituent le traitement de première ligne standard.
Cependant, environ deux tiers des patients adultes répondant à ce traitement de première ligne rechutent dans les jours ou les semaines suivant l'arrêt des corticoïdes, et globalement, l'évolution de la maladie est chronique dans environ 70 % des cas.
L'anticorps monoclonal anti-CD20 rituximab est couramment utilisé hors autorisation de mise sur le marché en tant que traitement de deuxième ligne dans de nombreux pays européens, dont la France, chez les adultes atteints de PTI persistant (c'est-à-dire d'une durée d'évolution supérieure à 3 mois) ou chronique (durée d'évolution supérieure à 12 mois).
Le rituximab entraîne un taux de réponse global de seulement 40 % à 1 an, mais une réponse durable (5 ans et plus) chez 29,5 % des patients. Les investigateurs ont montré que l'absence de réponse au rituximab dans le PTI pourrait s'expliquer par l'installation et l'expansion de plasmocytes auto-réactifs à longue durée de vie dans la rate, rendues possibles par la quantité élevée de BAFF. Le bélimumab est un anticorps monoclonal anti-BAFF/BLyS entièrement humanisé, autorisé dans le lupus érythémateux disséminé. Sur la base des résultats préliminaires d'une étude pilote prospective ouverte de phase 2 réalisée dans notre centre, associant le rituximab au bélimumab par voie intraveineuse, les résultats semblent très prometteurs. Notre hypothèse est que l'association du bélimumab sous-cutané une fois par semaine pendant 24 semaines (bras A) au rituximab est supérieure à l'association du rituximab et d'un placebo sous-cutané une fois par semaine pendant 24 semaines (bras B) pour obtenir une réponse globale à S52. Le schéma de l'étude sera une étude clinique de phase III prospective, randomisée, en double aveugle, multicentrique (internationale), de supériorité.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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