Efficacité et tolérance de BUFY01 versus SVS20 dans le traitement de la sécheresse oculaire
Efficacité et tolérance de BUFY01 versus SVS20 dans le traitement de la sécheresse oculaire : étude de non-infériorité
Promoteur : TRB Chemedica International SA
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Efficacy and Safety of BUFY01 Versus SVS20 in the Treatment of Dry Eye Disease
Efficacy and Safety of BUFY01 Versus SVS20 in the Treatment of Dry Eye Disease: a Non-inferiority Investigation
The goal of this interventional investigation is to compare BUFY01 with SVS20 in the treatment of patients with dry eye disease. The main questions it aims to answer are: * Is BUFY01 non-inferior to SVS20 in terms of signs of DED? * Is BUFY01 non-inferior to SVS20 in terms of symptoms of DED? Participants will be asked to: * Visit the trial site at 4 different timepoints * Use the allocated study treatment everyday until the end of the study (during 3 months) * Be examined by the investigator * Complete several questionnaires * Return unused study treatment. Researchers will compare BUFY01 to SVS20 to see if both study treatments provide similar effects on signs and symptoms of the disease, together with comparable safety.
L'objectif de cette étude interventionnelle est de comparer BUFY01 à SVS20 dans le traitement de patients atteints de sécheresse oculaire. Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont : * BUFY01 est-il non inférieur à SVS20 en termes de signes de sécheresse oculaire ? * BUFY01 est-il non inférieur à SVS20 en termes de symptômes de sécheresse oculaire ? Il sera demandé aux participants de : * se rendre sur le site de l'étude à 4 moments différents ; * utiliser le traitement de l'étude attribué chaque jour jusqu'à la fin de l'étude (pendant 3 mois) ; * être examinés par l'investigateur ; * remplir plusieurs questionnaires ; * rendre le traitement de l'étude non utilisé. Les chercheurs compareront BUFY01 à SVS20 afin de déterminer si les deux traitements de l'étude produisent des effets similaires sur les signes et symptômes de la maladie, avec une tolérance comparable.
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