Efficacité et tolérance d'une nouvelle formulation de cladribine orale comparée au placebo chez des participants atteints de myasthénie grave généralisée (MyClad)
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à 3 groupes et 3 périodes, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance d'une nouvelle formulation de cladribine orale comparée au placebo chez des participants atteints de myasthénie grave généralisée (MyClad)
Promoteur : Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Efficacy and Safety of a New Formulation of Oral Cladribine Compared With Placebo in Participants With Generalized Myasthenia Gravis (MyClad)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 3-Arm, 3-Period Study to Assess the Efficacy and Safety of a New Formulation of Oral Cladribine Compared With Placebo in Participants With Generalized Myasthenia Gravis (MyClad)
The purpose of this clinical study is to determine the efficacy and safety of a new oral cladribine formulation in participants with Generalized Myasthenia Gravis (gMG) in comparison to placebo. It will also investigate the sustained efficacy, the need for retreatment, and the long-term safety of oral cladribine in gMG. An additional component is included to characterize the Pharmacokinetics (PK) of the new cladribine formulation in gMG participants. This study is divided into 3 periods: the double-blind placebo control (DBPC) pivotal period, and 2 extensions, the blinded extension (BE) and the retreatment (RT) period. Furthermore, in trial interviews will be conducted as a sub-study to MyClad with a sub-set of participants to gain an in depth understanding of the participant cladribine treatment and study experience.
L'objectif de cette étude clinique est de déterminer l'efficacité et la tolérance d'une nouvelle formulation de cladribine orale chez des participants atteints de myasthénie grave généralisée (MGg), en comparaison avec un placebo. L'étude examinera également le maintien de l'efficacité, la nécessité d'un nouveau traitement et la tolérance à long terme de la cladribine orale dans la MGg. Un volet supplémentaire est inclus afin de caractériser la pharmacocinétique (PK) de la nouvelle formulation de cladribine chez les participants atteints de MGg. Cette étude est divisée en 3 périodes : la période pivot contrôlée contre placebo en double aveugle (DBPC), et 2 extensions, l'extension en aveugle (BE) et la période de nouveau traitement (RT). Par ailleurs, des entretiens en cours d'essai seront menés dans le cadre d'une sous-étude de MyClad auprès d'un sous-ensemble de participants afin de mieux comprendre le traitement par cladribine et l'expérience de l'étude vécue par les participants.
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