Efficacité et tolérance d'une nouvelle formulation de cladribine orale comparée au placebo chez des participants atteints de myasthénie grave généralisée (MyClad)
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à 3 groupes et 3 périodes, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance d'une nouvelle formulation de cladribine orale comparée au placebo chez des participants atteints de myasthénie grave généralisée (MyClad)
Promoteur : Merck Healthcare (Darmstadt)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cette étude clinique est de déterminer l'efficacité et la tolérance d'une nouvelle formulation de cladribine orale chez des participants atteints de myasthénie grave généralisée (MGg), en comparaison avec un placebo. L'étude examinera également le maintien de l'efficacité, la nécessité d'un nouveau traitement et la tolérance à long terme de la cladribine orale dans la MGg.
Un volet supplémentaire est inclus afin de caractériser la pharmacocinétique (PK) de la nouvelle formulation de cladribine chez les participants atteints de MGg. Cette étude est divisée en 3 périodes : la période pivot contrôlée contre placebo en double aveugle (DBPC), et 2 extensions, l'extension en aveugle (BE) et la période de nouveau traitement (RT).
Par ailleurs, des entretiens en cours d'essai seront menés dans le cadre d'une sous-étude de MyClad auprès d'un sous-ensemble de participants afin de mieux comprendre le traitement par cladribine et l'expérience de l'étude vécue par les participants.
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