EFFICACITÉ ET SÉCURITÉ DU ZOLÉDRONATE VERSUS PLACEBO SUR LA DOULEUR À LA SEMAINE 12 CHEZ DES PATIENTS PÉDIATRIQUES ATTEINTS D'OSTÉOMYÉLITE CHRONIQUE RÉCURRENTE MULTIFOCALE
EFFICACITÉ ET SÉCURITÉ DU ZOLÉDRONATE VERSUS PLACEBO SUR LA DOULEUR À LA SEMAINE 12 CHEZ DES PATIENTS PÉDIATRIQUES ATTEINTS D'OSTÉOMYÉLITE CHRONIQUE RÉCURRENTE MULTIFOCALE RÉSISTANTE AUX ANTI-INFLAMMATOIRES NON STÉROÏDIENS
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 4 à 17 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'ostéomyélite chronique récurrente multifocale (OCRM) est une maladie osseuse auto-inflammatoire rare qui touche principalement les enfants et/ou les adolescents, avec un âge médian de 10 ans. Jusqu'à présent, il n'existe pas de consensus concernant le traitement de l'OCRM. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont considérés comme le traitement de première intention, avec une rémission dans environ 30 % des cas.
En cas d'échec, plusieurs traitements sont essayés en complément des AINS, notamment les bisphosphonates et les anti-TNF. L'efficacité des bisphosphonates (dont le zolédronate) a été rapportée dans des cas cliniques et/ou des séries rétrospectives. Ils seraient particulièrement efficaces dans les formes multifocales, ainsi qu'en cas d'atteinte mandibulaire et/ou vertébrale, mais aucun essai contrôlé n'a été mené.
Les bisphosphonates ont même été proposés en traitement de première intention en cas d'atteinte rachidienne. La seule étude prospective est un essai de phase II actuellement en cours au Danemark visant à étudier l'efficacité du zolédronate (NCT02594878) versus placebo chez des patients atteints de SAPHO (acronyme de Synovite - Acné - Pustulose - Hyperostose - Ostéite), une forme considérée comme très similaire à l'OCRM survenant chez l'adulte.
Dans ce contexte, cette étude propose d'évaluer l'efficacité du zolédronate comparé au placebo pour réduire la douleur à la semaine 12 chez des enfants âgés de ≥ 4 ans et < 17 ans atteints d'OCRM résistante aux AINS. Le zolédronate sera administré selon trois doses croissantes : 0,025 mg/kg à l'inclusion (S0), 0,05 mg/kg à la semaine 12 (S12) et 0,05 mg/kg à la semaine 24 (S24).
Outre la réduction de la douleur, des améliorations seront observées à l'IRM, sur les marqueurs biologiques de l'inflammation et sur la qualité de vie dans le groupe zolédronate. Bien que subjective, la réduction de la douleur demeure le critère le plus largement utilisé en pratique clinique pour évaluer l'efficacité thérapeutique. L'efficacité du zolédronate sera donc évaluée par la variation du score de douleur standardisé (échelle de 0 à 10) entre l'inclusion et la semaine 12, en tant que critère de jugement principal, avec des évaluations complémentaires de la douleur aux semaines 4, 24 et 36 en tant que critères de jugement secondaires.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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