Efficacité et sécurité du DAROMUN chez des patients traités par injection intralésionnelle : DAROMEL
Étude observationnelle multicentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du DAROMUN chez des patients atteints de mélanome (stade résécable IIIB à IIID) traités par injection intralésionnelle
Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire de NiceTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Public admis
- Tous
- Phase
- Sans phase
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le mélanome est une tumeur maligne développée à partir des mélanocytes, dotée d'un fort potentiel métastatique, en particulier aux stades avancés. Le traitement de référence des mélanomes résécables a traditionnellement été la chirurgie, souvent suivie d'un traitement adjuvant afin de réduire le risque de récidive. Toutefois, l'émergence des traitements néoadjuvants/périopératoires, administrés avant la chirurgie, a révolutionné la prise en charge des patients atteints d'un mélanome de stade IIIB-C-D présentant des métastases locorégionales macroscopiques. Une autre approche thérapeutique, reposant sur une immunocytokine intratumorale appelée DAROMUN (une protéine de fusion associant un anticorps et une cytokine), conçue pour stimuler l'immunité antitumorale au sein du microenvironnement des cellules du mélanome, a été présentée lors du congrès mondial d'oncologie (ASCO) en juin 2024. Des analyses préliminaires de biomarqueurs ont indiqué que le traitement par DAROMUN entraîne une augmentation des lymphocytes infiltrant la tumeur, en particulier des cellules CD4+ et CD8+, suggérant une activation immunitaire au sein du microenvironnement tumoral. Cette molécule, récemment mise à disposition dans le cadre d'un programme d'accès compassionnel sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), pourrait être particulièrement bénéfique pour les patients présentant une récidive malgré un traitement adjuvant antérieur et atteints d'un mélanome localement avancé et résécable. L'équipe se propose donc de mener une étude en vie réelle, ambispective, multicentrique, sous l'égide du Groupe de cancérologie cutanée (GCC) de la Société française de dermatologie (SFD), portant sur l'utilisation du DAROMUN chez des patients atteints d'un mélanome localement avancé de stade IIIB-IIID. Le critère de jugement principal sera l'évaluation du taux de réponse au traitement selon les critères RECIST 1.1. Les critères de jugement secondaires incluront : la survie sans métastase à distance, le taux de réponse pathologique complète, le profil de sécurité du traitement et la survie globale.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 20 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Source de l’article en anglais(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) (clinicaltrials.gov)
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