Efficacité et sécurité du bézafibrate 400 mg et du bézafibrate 200 mg en traitement adjuvant chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive et présentant une réponse biochimique non optimale au traitement par acide ursodésoxycholique
Efficacité et sécurité du bézafibrate 400 mg et du bézafibrate 200 mg en traitement adjuvant chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive et présentant une réponse biochimique non optimale au traitement par acide ursodésoxycholique : essai de 12 mois, en double aveugle, randomisé, contrôlé contre placebo, avec une phase d'extension de 12 mois, en double aveugle, sans placebo.
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 80 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La cholangite biliaire primitive (CBP) est une maladie hépatique cholestatique, chronique et progressive, rare, qui conduit à une cirrhose et à ses complications potentiellement mortelles en l'absence de traitement adapté. L'acide ursodésoxycholique (AUDC) est le traitement de référence de la CBP. Cependant, les patients présentant une réponse biochimique inadéquate à l'AUDC selon les critères de Paris-2 restent à haut risque d'évolution clinique défavorable.
Dans cette situation de résistance biochimique à l'AUDC, il a été montré que le bézafibrate 400 mg/j, associé à l'AUDC, améliore les symptômes, la réponse biochimique (étude BEZURSO), les caractéristiques histologiques et, possiblement, l'évolution clinique à long terme.
Cependant, il a été montré que même les patients présentant une réponse adéquate à l'AUDC, mais une élévation persistante des marqueurs biochimiques de cholestase ou d'inflammation hépatique, notamment les phosphatases alcalines (PAL), la gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), les transaminases ou la bilirubine totale (c'est-à-dire une réponse biochimique non optimale), conservent un risque accru de décès ou de transplantation hépatique à long terme, ce qui définit la normalisation complète de ces marqueurs comme la nouvelle cible clinique pertinente du traitement de la CBP.
Parallèlement à ces constatations, le bézafibrate 400 mg/j en traitement de seconde ligne de la CBP pourrait être associé à des effets toxiques musculaires, rénaux ou hépatiques potentiellement liés à la dose, et il reste à déterminer si le bézafibrate 200 mg/j pourrait présenter un meilleur rapport bénéfice/risque dans ce contexte pathologique.
L'objectif est donc d'évaluer l'efficacité et la sécurité du bézafibrate 400 mg et du bézafibrate 200 mg en traitements adjuvants chez des patients atteints de CBP présentant une réponse biochimique non optimale à l'AUDC.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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