Efficacité et sécurité de la radiofréquence vaginale pour l'atrophie vulvovaginale chez les patientes atteintes de cancer du sein
RF-Vaginale : essai randomisé de phase III évaluant l'efficacité et la sécurité de la radiofréquence vaginale dans la prise en charge de l'atrophie vulvovaginale et de la sécheresse vaginale chez des patientes traitées pour un cancer du sein
Promoteur : Centre Oscar Lambret
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Efficacy and Safety of Vaginal Radiofrequency for Vulvovaginal Atrophy in Breast Cancer Patients
RF-Vaginale : Randomised Phase III Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Vaginal Radiofrequency in the Management of Vulvovaginal Atrophy and Dryness in Patients Treated for Breast Cancer
This Phase III, randomized, balanced, parallel-group, multicenter trial aims to evaluate the effect of vaginal radiofrequency on symptoms of vaginal dryness at six months. The study compares vaginal radiofrequency treatment with non-hormonal hydration therapy in a population of patients undergoing adjuvant hormonal therapy with aromatase inhibitors, with or without LHRH agonists, for breast cancer. Patients will be randomly assigned to one of two parallel treatment groups until the six-month assessment: The first group will receive the reference treatment, which consists of local hydration using a hyaluronic acid-based treatment applied three times a week. Additionally, investigators may incorporate supportive measures at their discretion, such as physiotherapy or vaginal dilators. The second group will receive the same reference treatment combined with vaginal radiofrequency therapy. This intervention consists of three sessions, each spaced 4 to 6 weeks apart.
Cet essai de phase III, randomisé, équilibré, à groupes parallèles, multicentrique, vise à évaluer l'effet de la radiofréquence vaginale sur les symptômes de sécheresse vaginale à six mois. L'étude compare le traitement par radiofréquence vaginale à une thérapie d'hydratation non hormonale dans une population de patientes recevant un traitement hormonal adjuvant par inhibiteurs de l'aromatase, avec ou sans agonistes de la LHRH, pour un cancer du sein. Les patientes seront réparties aléatoirement entre deux groupes de traitement parallèles jusqu'à l'évaluation à six mois : Le premier groupe recevra le traitement de référence, consistant en une hydratation locale à base d'acide hyaluronique appliquée trois fois par semaine. De plus, les investigateurs pourront intégrer, à leur discrétion, des mesures d'accompagnement telles que la kinésithérapie ou l'utilisation de dilatateurs vaginaux. Le second groupe recevra le même traitement de référence associé à une thérapie par radiofréquence vaginale. Cette intervention comprend trois séances, espacées chacune de 4 à 6 semaines.
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