Efficacité et sécurité de l'obéfazimod chez des sujets atteints de maladie de Crohn modérément à sévèrement active
Étude de phase 2b, multicentrique, en double aveugle et contrôlée contre placebo, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'obéfazimod chez des sujets atteints de maladie de Crohn modérément à sévèrement active
Promoteur : Abivax S.A.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Efficacy and Safety of Obefazimod in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
A Phase 2b, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Obefazimod in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
This study has 3 treatment phases, a 12-Week Induction Phase, a 40-Week Maintenance Phase, and a 48-Week Extension Phase. The objective is to evaluate the efficacy and safety of obefazimod compared to placebo as induction and maintenance therapy in subjects with moderately to severely active CD after inadequate response (no response, loss of response, or intolerance) to conventional therapies and/or advanced therapies. The primary objective for the 48-Week Extension Phase is to evaluate the safety and tolerability of obefazimod compared with placebo in subjects who are enrolled in the Extension Phase.
Cette étude comporte 3 phases de traitement : une phase d'induction de 12 semaines, une phase d'entretien de 40 semaines et une phase d'extension de 48 semaines. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'obéfazimod par rapport au placebo en traitement d'induction et d'entretien chez des sujets atteints de maladie de Crohn modérément à sévèrement active présentant une réponse inadéquate (absence de réponse, perte de réponse ou intolérance) aux traitements conventionnels et/ou aux traitements avancés. L'objectif principal de la phase d'extension de 48 semaines est d'évaluer la sécurité et la tolérance de l'obéfazimod par rapport au placebo chez les sujets inclus dans la phase d'extension.
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