Efficacité et sécurité de BUFY02 par rapport à TRB02 dans le traitement de la sécheresse oculaire
Efficacité et sécurité de BUFY02 par rapport à TRB02 dans le traitement de la sécheresse oculaire : une étude de non-infériorité
Promoteur : TRB Chemedica International SA
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Efficacy and Safety of BUFY02 Versus TRB02 in the Treatment of Dry Eye Disease
Efficacy and Safety of BUFY02 Versus TRB02 in the Treatment of Dry Eye Disease: a Non-inferiority Investigation
The goal of this interventional investigation is to compare BUFY02 with TRB02 in the treatment of patients with dry eye disease. The main questions it aims to answer are: * Is BUFY02 non-inferior to TRB02 in terms of signs of DED? * Is BUFY02 non-inferior to TRB02 in terms of symptoms of DED? Participants will be asked to: * Visit the trial site at 4 different timepoints * Use the allocated study treatment everyday until the end of the study (during 3 months) * Be examined by the investigator * Complete several questionnaires * Return unused study treatment. Researchers will compare BUFY02 to TRB02 to see if both study treatments provide similar effects on signs and symptoms of the disease, together with comparable safety.
L'objectif de cette étude interventionnelle est de comparer BUFY02 à TRB02 dans le traitement de patients atteints de sécheresse oculaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : * BUFY02 est-il non inférieur à TRB02 en termes de signes de la DED ? * BUFY02 est-il non inférieur à TRB02 en termes de symptômes de la DED ? Il sera demandé aux participants de : * Se rendre sur le site de l'étude à 4 moments différents * Utiliser quotidiennement le traitement de l'étude qui leur a été attribué jusqu'à la fin de l'étude (pendant 3 mois) * Être examinés par l'investigateur * Compléter plusieurs questionnaires * Restituer le traitement de l'étude non utilisé. Les chercheurs compareront BUFY02 à TRB02 afin de déterminer si les deux traitements de l'étude ont des effets similaires sur les signes et symptômes de la maladie, ainsi qu'une sécurité comparable.
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