Efficacité et innocuité de MB-CART2019.1 par rapport au traitement de référence chez des patients atteints de lymphome
Étude pivot de phase II, randomisée, multicentrique, en ouvert, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de MB-CART2019.1 par rapport au traitement de référence chez des participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant/réfractaire, non éligibles à une chimiothérapie à haute dose (CHD) suivie d'une autogreffe de cellules souches (ASCT)
Promoteur : Miltenyi Biomedicine GmbH
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Efficacy and Safety of MB-CART2019.1 vs. SoC in Lymphoma Patients
A Pivotal Phase II Randomised, Multi-centre, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MB-CART2019.1 Compared to SoC Therapy in Participants With r/r DLBCL, Who Are Not Eligible for HDC and ASCT
In the current protocol version, there are two parts. Part I is a pivotal Phase II randomised, multi-centre, open-label study to evaluate the efficacy and safety of MB-CART2019.1 compared to standard of care therapy in participants with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma, who are not eligible for high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation. Part II is a Phase II single-arm, open-label, multi-centre study evaluating the efficacy and safety of MB-CART2019.1 in younger, fit participants with R-R DLBCL. Part II will start after completion of enrolment in Part I.
Dans la version actuelle du protocole, il existe deux parties. La partie I est une étude pivot de phase II, randomisée, multicentrique, en ouvert, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de MB-CART2019.1 par rapport au traitement de référence chez des participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire, non éligibles à une chimiothérapie à haute dose et à une autogreffe de cellules souches. La partie II est une étude de phase II à un seul bras, en ouvert, multicentrique, évaluant l'efficacité et l'innocuité de MB-CART2019.1 chez des participants plus jeunes et en bon état général atteints de LDGCB R-R. La partie II débutera après l'achèvement du recrutement de la partie I.
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