Efficacité du système Endorotor PED® par rapport aux techniques endoscopiques conventionnelles pour la prise en charge de la nécrose pancréatique cloisonnée dans la pancréatite aiguë nécrosante : essai contrôlé randomisé en simple aveugle de supériorité et analyse coût-utilité
Efficacité du système Endorotor PED® par rapport aux techniques endoscopiques conventionnelles pour la prise en charge de la nécrose pancréatique cloisonnée dans la pancréatite aiguë nécrosante : essai contrôlé randomisé en simple aveugle de supériorité et analyse coût-utilité
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Effectiveness of Endorotor PED® System Versus Conventional Endoscopic Techniques for the Management of Walled-off Pancreatic Necrosis in Acute Necrotizing Pancreatitis: Randomized Single-blinded Controlled Superiority Trial and Cost-utility Analysis
Effectiveness of Endorotor PED® System Versus Conventional Endoscopic Techniques for the Management of Walled-off Pancreatic Necrosis in Acute Necrotizing Pancreatitis: Randomized Single-blinded Controlled Superiority Trial and Cost-utility Analysis
This is a national single-blinded prospective multicenter randomized (1:1) controlled trial, with two parallel arms, using a PROBE methodology, including patients with complicated acute necrotizing pancreatitis who require DEN of WON collection after endoscopic drainage. We will compare 2 groups: conventional DEN and DEN with Endorotor®. The study will be offered to all consecutive patients fulfilling the eligibility criteria after endoscopic drainage for WON. Since the time between drainage and the first necrosectomy session is usually at least 48 hours a period of at least 24h will be allowed for the patient to consider options to participate or not. Information and collection of informed consent will be done by an investigating physician.
Il s'agit d'un essai contrôlé national, prospectif, multicentrique, randomisé (1:1), en simple aveugle, à deux bras parallèles, utilisant une méthodologie PROBE, incluant des patients présentant une pancréatite aiguë nécrosante compliquée nécessitant une DEN d'une collection de WON après drainage endoscopique. Nous comparerons 2 groupes : la DEN conventionnelle et la DEN avec Endorotor®. L'étude sera proposée à tous les patients consécutifs remplissant les critères d'éligibilité après drainage endoscopique pour WON. Le délai entre le drainage et la première séance de nécrosectomie étant généralement d'au moins 48 heures, une période d'au moins 24h sera laissée au patient pour envisager sa participation ou non. L'information et le recueil du consentement éclairé seront réalisés par un médecin investigateur.
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