Efficacité du nintedanib dans le traitement de l'épistaxis chez des patients atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire (HHT)
Étude randomisée multicentrique de phase II sur l'efficacité du nintedanib dans le traitement de l'épistaxis chez des patients atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire (HHT)
Promoteur : Dr. Romain Lazor
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Efficacy of Nintedanib for Treatment of Epistaxis in Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia (HHT) Patients
Phase II Multicentric Randomized Study on Efficacy of Nintedanib for Treatment of Epistaxis in Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia (HHT) Patients
Patients affected by hereditary hemorrhagic telangiectasia (HHT) very often suffer from recurrent nosebleeds called epistaxis. There is no treatment currently available to reduce the frequency or severity of epistaxis. This research project will examine the effect of nintedanib, a capsule to be taken twice a day, on the frequency and severity of epistaxis in HHT. The study will take place at the Respiratory medicine department of the Lausanne University Hospital (Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV). The investigators will recruit about 48 participants with HHT, who will be divided in 2 groups. Each group will perform the same examinations and follow-up visits. The study will begin with 2 months of observation during which subjects will be asked to fill a diary to record the number and duration of epistaxis episodes. The diary will be filled daily for the entire duration of the study, i.e. 8 months. After 2 months of observation, the treatment phase will begin. Participants will take a capsule (nintedanib 150 mg or placebo) once a day for 2 weeks, then twice a day for 14 weeks. In case of intolerance at the dose of 2 capsules per day, the treatment may be reduced to 1 capsule per day. Subjects will also have to mention on the diary any blood transfusion, iron perfusion, and any symptoms they may be experiencing. Following the 16 weeks of treatment, an 8-week follow-up period will allow to observe the effects of nintedanib after the end of the treatment period, and to monitor any unexpected adverse events.
Les patients atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire (HHT) souffrent très souvent de saignements de nez récurrents appelés épistaxis. Aucun traitement n'est actuellement disponible pour réduire la fréquence ou la sévérité de l'épistaxis. Ce projet de recherche examinera l'effet du nintedanib, une capsule à prendre deux fois par jour, sur la fréquence et la sévérité de l'épistaxis en cas de HHT. L'étude se déroulera au service de pneumologie du Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV), à Lausanne. Les investigateurs recruteront environ 48 participants atteints de HHT, répartis en 2 groupes. Chaque groupe réalisera les mêmes examens et visites de suivi. L'étude débutera par 2 mois d'observation durant lesquels les sujets devront remplir un journal pour consigner le nombre et la durée des épisodes d'épistaxis. Ce journal sera rempli quotidiennement pendant toute la durée de l'étude, soit 8 mois. Après ces 2 mois d'observation, la phase de traitement débutera. Les participants prendront une capsule (nintedanib 150 mg ou placebo) une fois par jour pendant 2 semaines, puis deux fois par jour pendant 14 semaines. En cas d'intolérance à la dose de 2 capsules par jour, le traitement pourra être réduit à 1 capsule par jour. Les sujets devront également mentionner sur le journal toute transfusion sanguine, toute perfusion de fer, ainsi que tout symptôme qu'ils pourraient ressentir. À la suite des 16 semaines de traitement, une période de suivi de 8 semaines permettra d'observer les effets du nintedanib après la fin de la période de traitement, et de surveiller tout effet indésirable inattendu.
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