Efficacité de la toxine botulique versus placebo sur la douleur et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints du syndrome du muscle piriforme
Étude de phase IIb, randomisée, en double aveugle, multicentrique, évaluant l'efficacité de la toxine botulique versus placebo sur la douleur et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints du syndrome du muscle piriforme
Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Efficacy of Botulinum Toxin Versus Placebo on Pain and Health Related Quality of Life of Patients With Piriformis Muscle Syndrome
A Phase IIb, Randomized, Double-blind, Multicenter Study Evaluating the Efficacy of Botulinum Toxin Versus Placebo on Pain and Health Related Quality of Life of Patients With Piriformis Muscle Syndrome
Piriformis muscle syndrome (PMS) is characterized by symptoms caused by compression or irritation of the sciatic nerve by the piriformis muscle as it exits the sciatic notch. PMS commonly evokes the symptoms of sciatica and is likely underdisagnosed. Patients who experience pain related to piriformis syndrome will complain of aggravated pain after prolonged periods of sitting or upon rising from a seated position. Around 98% of patients evoke positional buttock pain, especially during prolonged sitting (car journeys, for example). This is less true for sciatic pain radiation, which is still found in 63% of cases, systematically associated with the notion of buttock pain. Treatments for PMS aim to reduce or eliminate sciatic pain and also control buttock pain. Reducing these pains can improve the physical condition and emotional state of the patient. Several approaches have been proposed including physical therapy (massage-physiotherapy, self-rehabilitation techniques) combined with the use of anti-inflammatory drugs, analgesics and muscle relaxants to reduce inflammation, spasm and pain. Many patients do not respond to conventional care. Surgery may be considered only in those cases who do not improve with conservative therapy or injections. However, decompressive surgery is an invasive treatment, indicated in case of complete failure of all medical strategies, with physical and functional consequences. In recent years, several published studies showed the use of botulinum toxin (BT) injection as a new therapeutic option to reduce buttock and sciatic pain induced by PMS. The study team previously observed the efficacy of BT/A1 administration into the piriformis muscle in patients who were previously treated with medication and rehabilitation protocols with no pain improvement. Pain relief was considered as "very good" or "good" for 77% of the patients, "average" for 7.4% and "poor" for 15.6%. No adverse events were reported. More recently, Fishman and colleagues reported the results of a randomized, double-blind, controlled study including 56 patients and comparing physical therapy, incobotulinum toxin A and placebo. Data are sparse concerning BT injection for PMS and no multicenter randomized clinical trial have been performed. Two out of three randomized trials (Fishman 2004, 2017) are based on highly selected patients (3 standard deviations or more beyond on the prolongation of the posterior tibial or fibular nerve H-reflex in FAIR test). Therefore, BT efficacy may be overestimated and remains to be evaluated among unselected PMS patients, regardless of analgesic treatments or physical therapy. Finally, no randomized studies have reported the heatlh-related quality of life of PMS patients.
Le syndrome du muscle piriforme (SMP) se caractérise par des symptômes causés par la compression ou l'irritation du nerf sciatique par le muscle piriforme à sa sortie de l'échancrure sciatique. Le SMP évoque couramment les symptômes d'une sciatique et est probablement sous-diagnostiqué. Les patients souffrant de douleurs liées au syndrome piriforme se plaignent d'une aggravation de la douleur après des périodes prolongées en position assise ou lors du passage de la position assise à la position debout. Environ 98 % des patients rapportent une douleur fessière positionnelle, en particulier lors de stations assises prolongées (par exemple, lors de trajets en voiture). Cela est moins vrai pour l'irradiation sciatique, retrouvée néanmoins dans 63 % des cas, systématiquement associée à la notion de douleur fessière. Les traitements du SMP visent à réduire ou éliminer la douleur sciatique, ainsi qu'à contrôler la douleur fessière. La réduction de ces douleurs peut améliorer l'état physique et émotionnel du patient. Plusieurs approches ont été proposées, notamment la kinésithérapie (massage-kinésithérapie, techniques d'autorééducation) associée à l'utilisation d'anti-inflammatoires, d'antalgiques et de myorelaxants afin de réduire l'inflammation, les spasmes et la douleur. De nombreux patients ne répondent pas à la prise en charge conventionnelle. La chirurgie ne peut être envisagée que dans les cas ne s'améliorant pas avec un traitement conservateur ou des infiltrations. Cependant, la chirurgie de décompression est un traitement invasif, indiqué en cas d'échec complet de toutes les stratégies médicales, avec des conséquences physiques et fonctionnelles. Ces dernières années, plusieurs études publiées ont montré l'utilisation de l'injection de toxine botulique (TB) comme nouvelle option thérapeutique pour réduire la douleur fessière et sciatique induite par le SMP. L'équipe de l'étude a précédemment observé l'efficacité de l'administration de TB/A1 dans le muscle piriforme chez des patients préalablement traités par des protocoles médicamenteux et de rééducation, sans amélioration de la douleur. Le soulagement de la douleur a été considéré comme « très bon » ou « bon » pour 77 % des patients, « moyen » pour 7,4 % et « médiocre » pour 15,6 %. Aucun événement indésirable n'a été rapporté. Plus récemment, Fishman et ses collègues ont rapporté les résultats d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée, incluant 56 patients et comparant la kinésithérapie, l'incobotulinumtoxinA et le placebo. Les données concernant l'injection de TB dans le SMP sont rares et aucun essai clinique randomisé multicentrique n'a été réalisé. Deux des trois essais randomisés (Fishman 2004, 2017) reposent sur des patients hautement sélectionnés (3 écarts-types ou plus au-delà de la prolongation du réflexe H du nerf tibial postérieur ou fibulaire lors du test FAIR). Par conséquent, l'efficacité de la TB pourrait être surestimée et reste à évaluer chez des patients atteints de SMP non sélectionnés, indépendamment des traitements antalgiques ou de la kinésithérapie. Enfin, aucune étude randomisée n'a rapporté la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de SMP.
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