Efficacité de la stimulation non invasive du nerf vague dans la spondylarthrite axiale résistante aux biothérapies
Étude randomisée en cross-over évaluant l'efficacité de la stimulation non invasive du nerf vague chez des patients atteints de spondylarthrite axiale résistante aux biothérapies
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Efficacy of Non-invasive Vagus Nerve Stimulation for Axial Spondyloarthritis Resistant to Biotherapies
Randomized Cross Over Study Assessing the Effectiveness of Non-invasive Vagus Nerve Stimulation in Patients With Axial Spondyloarthritis Resistant to Biotherapies
The primary objective of the study is to study the change in SpA disease activity, according to ASAS20 definition (Anderson et al., 2001), after 8 weeks of VNS treatment versus placebo non-specific stimulation (control group). The secondary objectives of the Clinical Investigation are to show differences in disease evolution between the active and placebo periods of 8 weeks treatment with active VNS versus placebo VNS of the following items: 1. Change in disease activity according to "ASAS40" criteria 2. Obtaining a partial remission according to the ASAS definition 3. Change in BASFI 4. Change in C-reactive protein (CRP)serum level and erythrocytes sedimentation rate (ESR), 5. Change in ASDAS\_CRP and ASDAS\_ESR 6. Difference in levels of circulating cytokines, IL-6, IL-23, IL-17, IL-33 and of matrix metallopeptidases (MMP3-8-9). 7. Change in quality of life : assessment according to the following indexes: SF-36, AS Quality of Life (ASQOL) 8. Change in Health Index of patient with SpA (ASAS HI) and of the Productivity at Work Index (WPI) 9. Change in fatigue (BASDAI 1st question) and global pain 10. Change in Anxiety and Depression Assessment (HAD) 11. Change in BASMI 12. Change in non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) intake score.
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'évolution de l'activité de la SpA, selon la définition ASAS20 (Anderson et al., 2001), après 8 semaines de traitement par VNS par rapport à une stimulation placebo non spécifique (groupe contrôle). Les objectifs secondaires de l'investigation clinique sont de montrer les différences d'évolution de la maladie entre les périodes de traitement actif et placebo de 8 semaines par VNS active par rapport à la VNS placebo, pour les éléments suivants : 1. Évolution de l'activité de la maladie selon les critères « ASAS40 » 2. Obtention d'une rémission partielle selon la définition ASAS 3. Évolution du BASFI 4. Évolution du taux sérique de protéine C réactive (CRP) et de la vitesse de sédimentation érythrocytaire (ESR), 5. Évolution de l'ASDAS_CRP et de l'ASDAS_ESR 6. Différence des taux de cytokines circulantes, IL-6, IL-23, IL-17, IL-33 et des métallopeptidases matricielles (MMP3-8-9). 7. Évolution de la qualité de vie : évaluation selon les indices suivants : SF-36, AS Quality of Life (ASQOL) 8. Évolution de l'indice de santé du patient atteint de SpA (ASAS HI) et de l'indice de productivité au travail (WPI) 9. Évolution de la fatigue (BASDAI, 1ʳᵉ question) et de la douleur globale 10. Évolution de l'évaluation de l'anxiété et de la dépression (HAD) 11. Évolution du BASMI 12. Évolution du score de prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
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