Efficacité de l'insuline topique dans la cicatrisation de l'épithélium cornéen après PRK
Efficacité des gouttes d'insuline topique dans la cicatrisation de l'épithélium cornéen après PRK chez des patients non diabétiques : un essai randomisé contrôlé
Promoteur : Hotel Dieu de France Hospital
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Efficacy of Topical Insuline in Corneal Epithelial Healing Post PRK
Efficacy of Topical Insuline Drops in Corneal Epithelial Healing Post PRK in Non Diabetic Patients: an Randomized-controlled Trial
A prospective randomized double-blind controlled trial will be conducted. The informed consent of each patient will be obtained prior to the procedure. All patients will undergo a classic PRK procedure Patients will be instructed to use eye drops blindly in both eyes at a frequency of six times daily: * In one eye: Insulin drops formulated by combining regular human insulin with artificial tears containing polyethylene glycol (PEG 400) 0,25% at a concentration of 1 unit per milliliter. * In the other eye: Placebo drops containing only artificial tears. For the double-blind trial, two identical vials will be provided to each patient: one labeled R (for the right eye) and one labeled L (for the left eye). Using the bloc randomization method, the pharmacy will be the only entity aware of the composition of each vial, ensuring that 50% of patients use insulin drops in the right eye and 50% in the left eye. Every week the drops will be prepared one day prior to the PRK procedure and will be stored in a refrigerator, to be used within one week of their preparation date. Patients will be examined by two ophthalmology residents on days 2 and 4 post-operatively. The size of the epithelial defect in both eyes will be measured using the ImageJ software. Thus, the primary outcome of the study is the ulceration closure rate: the smaller the defect, the faster the epithelial healing is. Additionally, a comparison of subjective symptoms reported by the patient in each eye will be recorded.
Un essai contrôlé, prospectif, randomisé et en double aveugle sera mené. Le consentement éclairé de chaque patient sera recueilli avant l'intervention. Tous les patients bénéficieront d'une procédure de PRK classique. Il sera demandé aux patients d'utiliser, en aveugle, des collyres dans les deux yeux à raison de six fois par jour : * Dans un œil : des gouttes d'insuline formulées en combinant de l'insuline humaine ordinaire avec des larmes artificielles contenant du polyéthylène glycol (PEG 400) à 0,25 %, à une concentration de 1 unité par millilitre. * Dans l'autre œil : des gouttes placebo contenant uniquement des larmes artificielles. Pour cet essai en double aveugle, deux flacons identiques seront fournis à chaque patient : l'un étiqueté D (pour l'œil droit) et l'autre étiqueté G (pour l'œil gauche). Selon la méthode de randomisation par blocs, la pharmacie sera la seule entité connaissant la composition de chaque flacon, garantissant que 50 % des patients utilisent les gouttes d'insuline dans l'œil droit et 50 % dans l'œil gauche. Chaque semaine, les gouttes seront préparées la veille de la procédure de PRK et conservées au réfrigérateur, pour être utilisées dans un délai d'une semaine après leur date de préparation. Les patients seront examinés par deux internes en ophtalmologie aux jours 2 et 4 postopératoires. La taille du défect épithélial dans les deux yeux sera mesurée à l'aide du logiciel ImageJ. Ainsi, le critère de jugement principal de l'étude est le taux de fermeture de l'ulcération : plus le défect est petit, plus la cicatrisation épithéliale est rapide. De plus, une comparaison des symptômes subjectifs rapportés par le patient pour chaque œil sera enregistrée.
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