Efficacité de l'embolisation par microparticules de l'artère géniculée chez les patients porteurs d'une prothèse totale de genou présentant une douleur résistante au traitement médical. Un essai contrôlé randomisé prospectif
Efficacité de l'embolisation par microparticules de l'artère géniculée chez les patients porteurs d'une prothèse totale de genou présentant une douleur résistante au traitement médical. Un essai contrôlé randomisé prospectif
Promoteur : Societe Francaise de Rhumatologie
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Efficacy of Microparticle Geniculate Artery Embolization in Total Knee Prosthesis Patients With Pain Resistant to Medical Treatment. A Prospective Randomized Controlled Trial
Efficacy of Microparticle Geniculate Artery Embolization in Total Knee Prosthesis Patients With Pain Resistant to Medical Treatment. A Prospective Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical investigation is to evaluate the effectiveness on pain of arterial occlusion (embolization) of neovessels by microparticle in a double-blind sham controlled randomised trial in patients with persistent pain on a total knee prosthesis (TKP), inserted for gonarthrosis, despite well-conducted medical treatment. The study patient population will consist of up to 112 subjects with knee pain for at least 3 months that is resistant to conservative treatment measures. Subjects will be treated with knee embolisation or saline in the sham arm. The efficacy of embolization will be judged on the basis of the following criteria: improvement in pain, mobility, use of pain medication, adverse effects of embolization and duration of improvement. After verification of eligibility criteria, patients with painful total knee prosthesis will be randomized to either the embolization group or the control group. Embolization will be performed using microparticles (Embozene® Microspheres 100 microns from Varian), for the treatment group. For the "sham " group, only diagnostic arteriography will be performed without injection of microparticles. Subjects will be followed up at 1, 3, 6 and 12 months.
L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer l'efficacité sur la douleur de l'occlusion artérielle (embolisation) des néovaisseaux par microparticules, dans un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par simulacre (sham), chez des patients présentant une douleur persistante sur une prothèse totale de genou (PTG), posée pour gonarthrose, malgré un traitement médical bien conduit. La population de l'étude comprendra jusqu'à 112 sujets présentant une douleur du genou depuis au moins 3 mois, résistante aux mesures de traitement conservateur. Les sujets seront traités par embolisation du genou ou par sérum physiologique dans le bras simulacre. L'efficacité de l'embolisation sera jugée sur la base des critères suivants : amélioration de la douleur, de la mobilité, de l'utilisation d'antalgiques, effets indésirables de l'embolisation et durée de l'amélioration. Après vérification des critères d'éligibilité, les patients présentant une prothèse totale de genou douloureuse seront randomisés soit dans le groupe embolisation, soit dans le groupe contrôle. L'embolisation sera réalisée à l'aide de microparticules (microsphères Embozene® 100 microns de Varian) pour le groupe traitement. Pour le groupe « simulacre », seule une artériographie diagnostique sera réalisée, sans injection de microparticules. Les sujets seront suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.
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