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Efficacité d'une anticoagulation prolongée en prévention primaire de la maladie thromboembolique veineuse au cours de l'anémie hémolytique auto-immune : étude prospective, de phase II, randomisée, multicentrique

Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.

Texte original (anglais)

Efficacy of Prolonged Anticoagulation for Primary Prevention of Venous Thromboembolic Disease in Autoimmune Hemolytic Anemia: a Prospective, Phase II, Randomized, Multicenter Study

Autoimmune hemolytic anemia (AIHA) is a rare autoimmune disease (incidence \<1/100,000 population) responsible for the destruction of red blood cells by the host immune system, notably through the action of autoantibodies. Apart from complications related to anemia, the occurrence of venous thromboembolism (VTE) in this population is frequent, estimated at 20-27%. The risk of VTE is highest during the period of hemolysis, especially during the first 3 months after the diagnosis of AIHA. This risk is 7.5 \[4.7; 12.0\] times greater than in the general population. No clinical predictive factor for VTE was identified and the usual factors (cancer, previous VTE, bed rest \>3 days, surgery, age \>70 years, heart or respiratory failure, myocardial infarction, stroke, obesity, hormone replacement therapy) were not considered. Several biological risk factors have been suggested (depth of anemia, bilirubin level, leukocyte count, antiphospholipid antibodies) but have not been confirmed in other studies. AIHA is therefore a risk factor for VTE in its own right, and the National Diagnostic and Care Protocol (NDCP) recommends the implementation of VTE prevention during acute hemolysis (Grade C). However, the value of this prophylaxis has never been prospectively evaluated and its duration is empirical. In practice, low-molecular-weight heparin (LMWH) is generally used during "flare-ups" of AIHA (diagnosis and relapse) in hospitalized patients, but is rarely continued beyond the hospital phase when VTE also occurs in ambulatory patients. Thus, we hypothesize that prolonged preventive anticoagulation during the 12-week risk period following diagnosis or relapse of AIHA could decrease the incidence of VTE. In orthopedic surgery, this strategy has been proven to decrease VTE from 50% to 10-15%. In certain high-risk medical situations, prolonged prophylaxis with apixaban has been shown to decrease the occurrence of VTE from 10.2% to 4.2% in solid cancers4 and from 4-11% to 2% in myeloma.

L'anémie hémolytique auto-immune (AHAI) est une maladie auto-immune rare (incidence < 1/100 000 habitants) responsable de la destruction des globules rouges par le système immunitaire de l'hôte, notamment par l'action d'auto-anticorps. Outre les complications liées à l'anémie, la survenue d'une maladie thromboembolique veineuse (MTEV) dans cette population est fréquente, estimée entre 20 et 27 %. Le risque de MTEV est maximal pendant la période d'hémolyse, en particulier au cours des 3 premiers mois suivant le diagnostic d'AHAI. Ce risque est 7,5 [4,7 ; 12,0] fois plus élevé que dans la population générale. Aucun facteur clinique prédictif de MTEV n'a été identifié, et les facteurs habituels (cancer, antécédent de MTEV, alitement > 3 jours, chirurgie, âge > 70 ans, insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, obésité, traitement hormonal substitutif) n'ont pas été retenus. Plusieurs facteurs de risque biologiques ont été évoqués (profondeur de l'anémie, taux de bilirubine, numération leucocytaire, anticorps antiphospholipides) mais n'ont pas été confirmés par d'autres études. L'AHAI constitue donc à elle seule un facteur de risque de MTEV, et le protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) recommande la mise en place d'une prévention de la MTEV pendant l'hémolyse aiguë (Grade C). Toutefois, l'intérêt de cette prophylaxie n'a jamais été évalué de façon prospective et sa durée demeure empirique. En pratique, l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) est généralement utilisée lors des « poussées » d'AHAI (diagnostic et rechute) chez les patients hospitalisés, mais elle est rarement poursuivie au-delà de la phase hospitalière alors que la MTEV survient également chez des patients ambulatoires. Ainsi, nous formulons l'hypothèse qu'une anticoagulation préventive prolongée pendant la période à risque de 12 semaines suivant le diagnostic ou la rechute d'AHAI pourrait diminuer l'incidence de la MTEV. En chirurgie orthopédique, cette stratégie a fait la preuve de sa capacité à faire baisser la MTEV de 50 % à 10-15 %. Dans certaines situations médicales à haut risque, une prophylaxie prolongée par apixaban a montré une diminution de la survenue de MTEV de 10,2 % à 4,2 % dans les cancers solides et de 4-11 % à 2 % dans le myélome.

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