Effets des lavements de butyrate sur les troubles de la motilité intestinale postopératoire dans la maladie de Hirschsprung
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille (AP-HM)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 0 à 17 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La maladie de Hirschsprung (MH) est une affection congénitale rare (1/5 000) définie par l'absence de cellules ganglionnaires dans les plexus sous-muqueux et myentérique sur une longueur variable du tube digestif. Cette anomalie entraîne le plus souvent une occlusion intestinale distale chez le nouveau-né, avec un retard d'émission du méconium. Le traitement est chirurgical et consiste en la résection des segments aganglionnaires et de transition. Cependant, l'évolution postopératoire reste imprévisible.
Malgré une chirurgie curative complète, des troubles fonctionnels intestinaux persistent chez 40 à 50 % des enfants, principalement des symptômes obstructifs, et 15 à 25 % des enfants développeront également une entérocolite postopératoire, qui demeure la principale cause de mortalité dans la MH. Il n'existe actuellement aucun traitement préventif de ces troubles fonctionnels intestinaux et de l'entérocolite. Des études précliniques récentes ont identifié le butyrate, un acide gras à chaîne courte, comme un régulateur de l'homéostasie intestinale chez le nouveau-né et l'adulte, notamment impliqué dans le maintien de l'intégrité épithéliale, la régulation de la réponse immunitaire et la régulation du phénotype du tube digestif et de ses fonctions.
Le butyrate régule les fonctions de la barrière épithéliale intestinale en renforçant la perméabilité intestinale, et régule les fonctions du système nerveux entérique ainsi que son phénotype. Chez le rat nouveau-né, les lavements de butyrate augmentent la proportion de neurones nitrergiques (et également cholinergiques), entraînant une amélioration de la neurotransmission nitrergique et, in fine, une amélioration du temps de transit colique. Notre hypothèse principale est que des lavements recto-coliques de butyrate administrés en préopératoire chez les nouveau-nés et nourrissons atteints de MH devraient réduire les troubles fonctionnels de la motilité intestinale postopératoire et l'entérocolite à court, moyen et long terme.
Le projet BUTYHIRSCH est un essai clinique médicamenteux de phase III, multicentrique, national (24 services de chirurgie pédiatrique), contrôlé, randomisé, ouvert et prospectif. Cinquante-huit patients seront inclus sur une période de deux ans. L'objectif principal est de déterminer l'efficacité à court terme des lavements de butyrate préopératoires dans la réduction du délai de reprise du transit intestinal postopératoire.
Les objectifs secondaires sont de déterminer l'efficacité à moyen et long terme des lavements de butyrate préopératoires sur 1) l'incidence des symptômes fonctionnels obstructifs postopératoires, 2) la consistance des selles, 3) le temps de transit intestinal total postopératoire, 4) l'incidence et la sév��rité de l'entérocolite postopératoire, et 5) l'inflammation intestinale. Les patients seront randomisés en 2 groupes : le groupe expérimental (29 patients) recevant un lavement recto-colique de butyrate de sodium pendant 24 jours avant la chirurgie curative, et le groupe contrôle (29 patients). Le suivi clinique postopératoire sera prospectif sur 3 ans afin de recueillir des données sur les complications telles que les troubles de la motilité intestinale et l'entérocolite. Aucun examen invasif ou utilisant des rayonnements ne sera réalisé en postopératoire. Les procédures d'investigation complémentaires comprendront l'évaluation du temps de transit intestinal total postopératoire à l'aide du transit au rouge carmin et l'évaluation de l'inflammation intestinale par le dosage de la calprotectine fécale. Des examens seront réalisés en postopératoire. Les procédures d'investigation complémentaires comprendront l'évaluation du temps de transit intestinal total postopératoire à l'aide du transit au rouge carmin et l'évaluation de l'inflammation intestinale par le dosage de la calprotectine fécale.
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