Effets de la metformine sur le gradient de pression veineuse hépatique chez les patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale
Effets de la metformine sur le gradient de pression veineuse hépatique chez les patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale - une étude randomisée contrôlée contre placebo
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'hypertension portale (HTP) est définie par un gradient de pression élevé entre la veine porte et les veines hépatiques ≥ 5 mmHg, et constitue le principal vecteur de complications au cours de la cirrhose. Lorsque le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) est ≥ 10 mmHg, elle est considérée comme une « HTP cliniquement significative » : une ascite et des varices œsophagiennes (VO) peuvent survenir.
Au-delà de 12 mmHg, il existe un risque de rupture de varices. Le carvédilol, un bêta-bloquant non sélectif (NSBB), est recommandé chez tous les patients atteints de cirrhose et d'HTP cliniquement significative afin de prévenir la décompensation de la cirrhose. Néanmoins, 40 % des patients sont non répondeurs aux NSBB, c'est-à-dire qu'ils ne présentent pas de diminution significative du HVPG.
De plus, les patients répondeurs aux NSBB traités en prophylaxie primaire présentent une incidence de rupture de varices d'environ 10 % par an, avec une mortalité à six semaines de 20 %. Il existe donc un besoin non satisfait concernant l'HTP chez les patients atteints de cirrhose non répondeurs aux NSBB, ainsi que pour une augmentation de l'efficacité chez les répondeurs.
Dans une étude pilote randomisée, Rittig et al. ont observé une variation moyenne du HVPG de -2,9 mmHg chez 16 patients atteints de cirrhose et présentant un HVPG ≥ 12 mmHg, non traités par NSBB, 90 minutes après l'ingestion de 1 000 mg de metformine.
L'étude sera un essai clinique prospectif, national, multicentrique, de phase II, comparatif de supériorité, randomisé (1:1), en simple aveugle, avec deux bras parallèles : metformine versus placebo. L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la metformine versus placebo pendant 28 jours sur le HVPG, chez des patients atteints de cirrhose et présentant un HVPG ≥ 12 mmHg déjà traités par carvédilol. Les sujets randomisés dans le groupe metformine ou dans le groupe placebo recevront de la metformine ou un placebo, à raison d'un comprimé de 500 mg par voie orale deux fois par jour (un le matin et un le soir, pendant ou à la fin du repas) pendant 28 jours.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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