Effets de l'exosquelette Atalante sur la récupération de la marche chez des patients hémiparétiques non ou peu ambulatoires en phase aiguë/subaiguë (du 1er au 4e mois)
Effets de l'exosquelette Atalante sur la récupération de la marche chez des patients hémiparétiques non ou peu ambulatoires en phase aiguë/subaiguë (du 1er au 4e mois)
Promoteur : Wandercraft
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Effects of Atalante Exoskeleton on Gait Recovery in Non- or Poorly Ambulatory Patients With Hemiparesis in the Acute/Subacute Phase (Month 1 to 4)
Effects of Atalante Exoskeleton on Gait Recovery in Non- or Poorly Ambulatory Patients With Hemiparesis in the Acute/Subacute Phase (Month 1 to 4)
The present clinical investigation - EarlyExo, is an interventional, international, multicentric, prospective, single-blinded randomized controlled trial. This clinical investigation is designed to test the hypothesis that early and intense introduction of walking sessions assisted by the Atalante exoskeleton, in a sample of hemiparetic patients with still non or poor ambulatory capacities (FAC 0 or 1) between one- and four-months post stroke, would result in a better recovery of functional walking compared to a control group only receiving conventional therapy. Improved recovery will be measured through the proportion of patients reaching a FAC score of 4 or higher at the end of the intervention period. The tested hypothesis is that this proportion will be higher in the Exo group. The duration of the intervention period in both groups is 6 weeks. * For the Exo group: 3 sessions per week (i.e., 18 one-hour sessions) with the Atalante device and 2 sessions per week (i.e., 12 one-hour sessions) of conventional therapy. * For the Control group: 5 sessions per week of conventional therapy (i.e., 30 one-hour sessions). The study will include 66 patients (33 in each arm) and takes place in two French centers, two German centers and one Spanish center.
La présente investigation clinique, EarlyExo, est un essai contrôlé randomisé interventionnel, international, multicentrique, prospectif et en simple insu. Cette investigation clinique est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle l'introduction précoce et intensive de séances de marche assistées par l'exosquelette Atalante, chez un échantillon de patients hémiparétiques présentant encore des capacités de marche nulles ou faibles (score FAC 0 ou 1) entre le premier et le quatrième mois après un accident vasculaire cérébral, entraînerait une meilleure récupération de la marche fonctionnelle par rapport à un groupe témoin recevant uniquement une thérapie conventionnelle. L'amélioration de la récupération sera mesurée par la proportion de patients atteignant un score FAC de 4 ou plus à la fin de la période d'intervention. L'hypothèse testée est que cette proportion sera plus élevée dans le groupe Exo. La durée de la période d'intervention est de 6 semaines dans les deux groupes. * Pour le groupe Exo : 3 séances par semaine (soit 18 séances d'une heure) avec le dispositif Atalante et 2 séances par semaine (soit 12 séances d'une heure) de thérapie conventionnelle. * Pour le groupe témoin : 5 séances par semaine de thérapie conventionnelle (soit 30 séances d'une heure). L'étude inclura 66 patients (33 par bras) et se déroulera dans deux centres français, deux centres allemands et un centre espagnol.
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