EASi-PROTKT™ - Étude visant à tester le vicadrostat (BI 690517) associé à l'empagliflozine chez des personnes atteintes de diabète de type 2, d'hypertension artérielle et de maladie cardiovasculaire
EASi-PROTKT™ - Essai de phase III, en double aveugle, randomisé, en groupes parallèles, de supériorité, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association orale du vicadrostat (BI 690517) et de l'empagliflozine par rapport à un placebo associé à l'empagliflozine chez des participants atteints de diabète de type 2, d'hypertension et d'une maladie cardiovasculaire établie
Promoteur : Boehringer IngelheimTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Cette étude est ouverte aux adultes atteints de diabète de type 2, d'hypertension artérielle et de maladie cardiovasculaire. Les personnes peuvent rejoindre l'étude si elles présentent ces pathologies et n'ont pas d'antécédent d'insuffisance cardiaque.
L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé vicadrostat, pris avec l'empagliflozine, contribue à réduire le risque cardiovasculaire chez les personnes présentant ces pathologies. L'étude comparera cette association à une version placebo du vicadrostat associée à l'empagliflozine. Les participants sont répartis dans 2 groupes de façon aléatoire, c'est-à-dire par tirage au sort.
Un groupe prend des comprimés de vicadrostat et d'empagliflozine, et l'autre groupe prend des comprimés de placebo avec de l'empagliflozine. Les comprimés de placebo ressemblent aux comprimés de vicadrostat mais ne contiennent aucun principe actif. Les participants prennent un comprimé une fois par jour pendant 2 ans et demi et jusqu'à 4 ans et 3 mois.
Tous les participants poursuivent également leur traitement pour le diabète de type 2, l'hypertension artérielle et la maladie cardiovasculaire. Les participants ont une chance égale de recevoir le médicament étudié ou le placebo. Les participants sont suivis dans l'étude pendant une durée pouvant aller jusqu'à 4 ans et 3 mois. Pendant cette période, ils se rendent régulièrement sur le site de l'étude.
Lors de ces visites, les médecins recueillent des informations sur l'état de santé des participants et effectuent des prises de sang. Les médecins documentent la survenue d'événements cardiovasculaires chez les participants. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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