EASi-PROTKT™ - Étude visant à tester le vicadrostat (BI 690517) associé à l'empagliflozine chez des personnes atteintes de diabète de type 2, d'hypertension artérielle et de maladie cardiovasculaire
EASi-PROTKT™ - Essai de phase III, en double aveugle, randomisé, en groupes parallèles, de supériorité, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association orale du vicadrostat (BI 690517) et de l'empagliflozine par rapport à un placebo associé à l'empagliflozine chez des participants atteints de diabète de type 2, d'hypertension et d'une maladie cardiovasculaire établie
Promoteur : Boehringer Ingelheim
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
EASi-PROTKT™ - A Study to Test Vicadrostat (BI 690517) Taken Together With Empagliflozin in People With Type 2 Diabetes, High Blood Pressure, and Cardiovascular Disease
EASi-PROTKT™ - A Phase III Double-blind, Randomised, Parallel-group Superiority Trial to Evaluate Efficacy and Safety of the Combined Use of Oral Vicadrostat (BI 690517) and Empagliflozin Compared With Placebo and Empagliflozin in Participants With Type 2 Diabetes, Hypertension and Established Cardiovascular Disease
This study is open to adults with type 2 diabetes, high blood pressure, and cardiovascular disease. People can join the study if they have these conditions and do not have a history of heart failure. The purpose of this study is to find out if a medicine called vicadrostat, when taken with empagliflozin, helps reduce cardiovascular risk in people with these conditions. The study will compare this combination to a placebo version of vicadrostat with empagliflozin. Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes vicadrostat and empagliflozin tablets, and the other group takes placebo tablets with empagliflozin. Placebo tablets look like vicadrostat tablets but do not contain any medicine. Participants take a tablet once per day for 2 and a half years and up to 4 years and 3 months. All participants also continue their medication for type 2 diabetes, high blood pressure, and cardiovascular disease. Participants have an equal chance of receiving the study medicine or placebo. Participants are in the study for up to 4 years and 3 months. During this time, they visit the study site regularly. During these visits, doctors collect information about participants' health and take blood samples. The doctors document when participants experience cardiovascular events. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.
Cette étude est ouverte aux adultes atteints de diabète de type 2, d'hypertension artérielle et de maladie cardiovasculaire. Les personnes peuvent rejoindre l'étude si elles présentent ces pathologies et n'ont pas d'antécédent d'insuffisance cardiaque. L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé vicadrostat, pris avec l'empagliflozine, contribue à réduire le risque cardiovasculaire chez les personnes présentant ces pathologies. L'étude comparera cette association à une version placebo du vicadrostat associée à l'empagliflozine. Les participants sont répartis dans 2 groupes de façon aléatoire, c'est-à-dire par tirage au sort. Un groupe prend des comprimés de vicadrostat et d'empagliflozine, et l'autre groupe prend des comprimés de placebo avec de l'empagliflozine. Les comprimés de placebo ressemblent aux comprimés de vicadrostat mais ne contiennent aucun principe actif. Les participants prennent un comprimé une fois par jour pendant 2 ans et demi et jusqu'à 4 ans et 3 mois. Tous les participants poursuivent également leur traitement pour le diabète de type 2, l'hypertension artérielle et la maladie cardiovasculaire. Les participants ont une chance égale de recevoir le médicament étudié ou le placebo. Les participants sont suivis dans l'étude pendant une durée pouvant aller jusqu'à 4 ans et 3 mois. Pendant cette période, ils se rendent régulièrement sur le site de l'étude. Lors de ces visites, les médecins recueillent des informations sur l'état de santé des participants et effectuent des prises de sang. Les médecins documentent la survenue d'événements cardiovasculaires chez les participants. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.
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