DOVIPA, une étude évaluant l'efficacité et la sécurité du DOstarlimab et de la VItamine D3 associés au mFOLFIRINOX dans le cancer du PAncréas
DOVIPA, une étude de phase II évaluant l'efficacité et la sécurité du DOstarlimab et de la VItamine D3 par voie orale associés à l'acide folinique, au 5FU, à l'irinotécan et à l'oxaliplatine (mFOLFIRINOX) dans le cancer du PAncréas métastatique non prétraité
Promoteur : Hopital Foch
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
DOVIPA, a Study Evaluating Efficacy and Safety of DOstarlimab and VItamin D3 With mFOLFIRINOX in PAncreatic Cancer
DOVIPA, a Phase II Study Evaluating Efficacy and Safety of DOstarlimab and Oral VItamin D3 With Folinic Acid, 5FU, Irinotecan Plus Oxalipaltin (mFOLFIRINOX) in Non Pretreated Metastatic PAncreatic Cancer
The goal of this clinical trial is to estimate the antitumor response of mFOLFIRINOX + Dostarlimab + oral HD vitamin D3 in patients with non-pretreated histologically confirmed metastatic Stage IV adenocarcinoma of the pancreas. The patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance Status (PS) 0 or 1 and adequate organ functions. The main objective of the study will be assessed by estimating Objective response rate (ORR) according to Response Evaluation Criteria version 1.1 (RECIST 1.1) in patients with pancreatic adenocarcinoma and measurable disease. The Secondary objectives are : * To assess the safety and tolerability of mFOLFIRINOX + Dostarlimab + HD Vitamin D according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 by evaluating the Median Progression Free Survival (mPFS) in months, the Median Overall Survival (mOS) in months, the Median Duration of Response (mDOR) in months and Clinical benefit rate according to RECIST 1.1 (CBR) * To further evaluate the antitumor efficacy of mFOLFIRINOX + Dostarlimab + oral HD Vitamin D by evaluating the type, frequency, and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs); adverse events of special interest (AESIs); safety laboratory findings There are also exploratory objectives to better understand the pancreatic adenocarcinoma. Participants will be cared for in the digestive oncology department. A selection review will be carried out to check compliance with the study eligibility criteria. Patients included in the study will be treated with 4 cycles of induction therapy. Each cycle lasts 6weeks and includes chemotherapy such as mFolfirinox D1,D15 and D29, combined with dostarlimab 500 mg every 3 weeks and daily oral vitamin D3. At the end of the induction treatment period, maintenance treatment will be instituted with LV5FU chemotherapy combined with dostarlimab 1000 mg every 6 weeks and daily oral vitamine D3. Treatment will be maintained until progression or unacceptable toxicity. Throughout this period, patients will be monitored for their safety. Imaging examinations will also be carried out to monitor the progression of tumour disease.
L'objectif de cet essai clinique est d'estimer la réponse antitumorale du mFOLFIRINOX associé au dostarlimab et à la vitamine D3 orale à forte dose chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique de stade IV, confirmé histologiquement et non prétraité. Les patients doivent présenter un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 et des fonctions organiques adéquates. L'objectif principal de l'étude sera évalué en estimant le taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique et présentant une maladie mesurable. Les objectifs secondaires sont : * Évaluer la sécurité et la tolérance du mFOLFIRINOX associé au dostarlimab et à la vitamine D à forte dose selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0, en évaluant la survie médiane sans progression (mPFS) en mois, la survie globale médiane (mOS) en mois, la durée médiane de réponse (mDOR) en mois et le taux de bénéfice clinique selon RECIST 1.1 (CBR) * Évaluer plus avant l'efficacité antitumorale du mFOLFIRINOX associé au dostarlimab et à la vitamine D orale à forte dose en évaluant le type, la fréquence et la sévérité des événements indésirables liés au traitement (TEAE) ; les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) ; les résultats de laboratoire relatifs à la sécurité Il existe également des objectifs exploratoires visant à mieux comprendre l'adénocarcinome pancréatique. Les participants seront pris en charge dans le service d'oncologie digestive. Une visite de sélection sera réalisée afin de vérifier le respect des critères d'éligibilité de l'étude. Les patients inclus dans l'étude seront traités par 4 cycles de traitement d'induction. Chaque cycle dure 6 semaines et comprend une chimiothérapie de type mFolfirinox à J1, J15 et J29, associée au dostarlimab 500 mg toutes les 3 semaines et à la vitamine D3 orale quotidienne. À l'issue de la période de traitement d'induction, un traitement d'entretien sera instauré avec une chimiothérapie LV5FU associée au dostarlimab 1 000 mg toutes les 6 semaines et à la vitamine D3 orale quotidienne. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression ou toxicité inacceptable. Tout au long de cette période, les patients feront l'objet d'un suivi de sécurité. Des examens d'imagerie seront également réalisés afin de surveiller l'évolution de la maladie tumorale.
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