DOVIPA, une étude évaluant l'efficacité et la sécurité du DOstarlimab et de la VItamine D3 associés au mFOLFIRINOX dans le cancer du PAncréas
DOVIPA, une étude de phase II évaluant l'efficacité et la sécurité du DOstarlimab et de la VItamine D3 par voie orale associés à l'acide folinique, au 5FU, à l'irinotécan et à l'oxaliplatine (mFOLFIRINOX) dans le cancer du PAncréas métastatique non prétraité
Promoteur : Hôpital FochTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 75 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cet essai clinique est d'estimer la réponse antitumorale du mFOLFIRINOX associé au dostarlimab et à la vitamine D3 orale à forte dose chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique de stade IV, confirmé histologiquement et non prétraité. Les patients doivent présenter un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 et des fonctions organiques adéquates. L'objectif principal de l'étude sera évalué en estimant le taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique et présentant une maladie mesurable.
Les objectifs secondaires sont :
* Évaluer la sécurité et la tolérance du mFOLFIRINOX associé au dostarlimab et à la vitamine D à forte dose selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0, en évaluant la survie médiane sans progression (mPFS) en mois, la survie globale médiane (mOS) en mois, la durée médiane de réponse (mDOR) en mois et le taux de bénéfice clinique selon RECIST 1.1 (CBR)
* Évaluer plus avant l'efficacité antitumorale du mFOLFIRINOX associé au dostarlimab et à la vitamine D orale à forte dose en évaluant le type, la fréquence et la sévérité des événements indésirables liés au traitement (TEAE) ; les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) ; les résultats de laboratoire relatifs à la sécurité
Il existe également des objectifs exploratoires visant à mieux comprendre l'adénocarcinome pancréatique.
Les participants seront pris en charge dans le service d'oncologie digestive. Une visite de sélection sera réalisée afin de vérifier le respect des critères d'éligibilité de l'étude. Les patients inclus dans l'étude seront traités par 4 cycles de traitement d'induction. Chaque cycle dure 6 semaines et comprend une chimiothérapie de type mFolfirinox à J1, J15 et J29, associée au dostarlimab 500 mg toutes les 3 semaines et à la vitamine D3 orale quotidienne.
À l'issue de la période de traitement d'induction, un traitement d'entretien sera instauré avec une chimiothérapie LV5FU associée au dostarlimab 1 000 mg toutes les 6 semaines et à la vitamine D3 orale quotidienne. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression ou toxicité inacceptable. Tout au long de cette période, les patients feront l'objet d'un suivi de sécurité. Des examens d'imagerie seront également réalisés afin de surveiller l'évolution de la maladie tumorale.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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