Dostarlimab pour le cancer localement avancé ou métastatique (non colorectal/non endométrial) avec tumeur dMMR/MSI
Dostarlimab en traitement de première ligne chez des patients atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique dMMR/MSI (non colorectal/non endométrial) : un essai randomisé de phase 2 (cohorte Pan-MSI ACSE) avec permutation (crossover) vers le traitement expérimental dans le bras standard en cas de progression
Promoteur : UNICANCER
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Dostarlimab for Locally Advanced or Metastatic Cancer (Non-colorectal/Non-endometrial) With Tumor dMMR/MSI
Dostarlimab as First-line Treatment for Patients With dMMR/MSI (Non-colorectal/Non-endometrial) Locally Advanced or Metastatic Cancer: a Randomized Phase 2 Trial (Cohort Pan-MSI ACSE) With Crossover in the Standard Arm at Progression
The goal of this open-label randomized, multicenter, comparative phase II trial is to evaluate the efficacy of the immunotherapy, dostarlimab, as first-line treatment for deficient mismatch repair (dMMR)/microsatellite instability (MSI) non-resectable metastatic or locally advanced non-colorectal and non-endometrial cancers compared to the standard of care chemotherapy. Adult patients (aged ≥18 years) with histologically confirmed dMMR/MSI duodenum and small bowel adenocarcinoma, gastric and oeso-gastric junction (OGJ) adenocarcinoma with combined positive score (CPS)\<5, pancreatic adenocarcinoma, ampulla of vater adenocarcinoma, adrenocortical carcinoma, carcinoma of unknown primary site, neuroendocrine carcinoma (Grade3) all primary, and soft tissue sarcoma (except Gastro-Intestinal Stromal Tumor) will be included in this study. They will be randomized and treated with either dostarlimab (experimental arm A), or chemotherapy (control arm B). Patients with documented disease progression following the first line chemotherapy (Arm B) may be eligible for crossover to be treated with dostarlimab, with the same schedule as arm A.
L'objectif de cet essai de phase II, randomisé, ouvert, multicentrique et comparatif, est d'évaluer l'efficacité de l'immunothérapie par dostarlimab en traitement de première ligne des cancers non résécables, métastatiques ou localement avancés, non colorectaux et non endométriaux, présentant une déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR)/une instabilité des microsatellites (MSI), par rapport à la chimiothérapie standard. Seront inclus dans cette étude des patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) présentant, confirmé histologiquement, un adénocarcinome du duodénum et de l'intestin grêle dMMR/MSI, un adénocarcinome gastrique et de la jonction œso-gastrique (JOG) avec un score combiné positif (CPS) < 5, un adénocarcinome du pancréas, un adénocarcinome de l'ampoule de Vater, un carcinome corticosurrénalien, un carcinome de primitif inconnu, un carcinome neuroendocrine (grade 3) tous sites primitifs confondus, et un sarcome des tissus mous (à l'exception des tumeurs stromales gastro-intestinales). Ils seront randomisés et traités soit par dostarlimab (bras expérimental A), soit par chimiothérapie (bras contrôle B). Les patients présentant une progression documentée de la maladie après la chimiothérapie de première ligne (bras B) pourront être éligibles à une permutation (crossover) afin d'être traités par dostarlimab, selon le même schéma que le bras A.
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