Dornase alfa inhalée pour réduire l'insuffisance respiratoire après un traumatisme sévère
Essai clinique prospectif, randomisé, multicentrique, en double aveugle, comparant la dornase alfa inhalée et son placebo pour réduire l'incidence du syndrome de détresse respiratoire aiguë modéré à sévère chez les patients traumatisés ventilés en unité de soins intensifs
Promoteur : CHU de StrasbourgTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Une hypoxémie sévère après un traumatisme peut survenir dans de nombreuses circonstances (inhalation, pneumopathie associée à la ventilation, contusion pulmonaire...), dont la plupart ne sont pas exclusivement liées à une atteinte directe des poumons.
Les traumatismes sévères et les lésions musculosquelettiques associées entraînent une libération aiguë de motifs moléculaires associés aux lésions (DAMPs) dans le plasma, dont beaucoup sont constitués d'acides nucléiques.
Les DAMPs se lient ensuite aux leucocytes et déclenchent la NETose (pièges extracellulaires des neutrophiles, ou NET), soit la libération de matériel nucléaire recouvert d'enzymes protéolytiques, ce qui favorise finalement une lésion pulmonaire à distance et un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Considérant que de nombreux DAMPs et l'ensemble des NET sont constitués d'acides nucléiques, nous formulons l'hypothèse que la dornase alfa, une désoxyribonucléase (DNase) recombinante commercialisée, pourrait réduire les lésions pulmonaires induites par les DAMPs et les NET chez les patients traumatisés sévères sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs (USI).
L'objectif principal est de démontrer une réduction de l'incidence du SDRA modéré à sévère chez les patients traumatisés sévères au cours des sept premiers jours d'USI, de 45 % à 30 %, en administrant de la dornase alfa en aérosol une fois au cours des deux premiers jours consécutifs d'USI, comparativement à une administration équivalente de placebo (NaCl 0,9 %). Les objectifs secondaires sont de démontrer, par l'utilisation de dornase alfa en aérosol comparée au placebo : * une amélioration de la compliance pulmonaire statique * une réduction de la durée de ventilation mécanique / une augmentation du nombre de jours sans ventilation en USI * une réduction de la durée de séjour en USI * une réduction de la durée de séjour hospitalier * une réduction de la défaillance multiviscérale * une réduction des pneumopathies acquises sous ventilation mécanique (PAVM) * une réduction de la mortalité à J28
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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