Dexmédétomidine pour la ventilation invasive chez le nouveau-né
Essai contrôlé, randomisé, multicentrique, en double aveugle, de la dexmédétomidine versus placebo chez des nouveau-nés prématurés sous ventilation invasive
Promoteur : Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Dexmedetomidine for Invasive Ventilation In the NEOnate
Double Blind, Multicenter, Randomized, Controlled Trial of Dexmedetomidine vs Placebo in Premature Neonates Receiving Invasive Ventilation
Despite the increasing use of non-invasive ventilation, a large majority of premature neonates still receive invasive ventilation during their NICU (neonatal intensive care unit) stay. Invasive ventilation is a unanimous source of discomfort and pain. As opposed to the adult and pediatric population, routine use of opioids or midazolam is not recommended in ventilated neonates. Although opioids are the most frequently prescribed analgosedative drugs in ventilated premature neonates, their use is controversial because of the risk of respiratory depression - which can prolong invasive ventilation- and concerns on long-term neurodevelopment. Dexmedetomidine, a selective alpha-2- adrenergic agonist routinely used in the adult ICU (intensive care unit), provides light sedation and some analgesia with no or little respiratory-depression effect. It also has neuroprotective properties after pediatric cardiac surgery and in neonatal animal models. Dexmedetomidine is thus a promising candidate drug in ventilated premature neonates that might reduce the duration of mechanical ventilation and preserve neurodevelopment in this vulnerable population. The investigators hypothesize that the use of dexmedetomidine in ventilated premature neonates could decrease the need for opioids, facilitate extubation and thereby preserve long-term neurodevelopmental outcome.
Malgré le recours croissant à la ventilation non invasive, une grande majorité des nouveau-nés prématurés reçoivent encore une ventilation invasive au cours de leur séjour en unité de soins intensifs néonatals (USIN). La ventilation invasive est une source unanimement reconnue d'inconfort et de douleur. Contrairement à la population adulte et pédiatrique, l'utilisation systématique d'opioïdes ou de midazolam n'est pas recommandée chez les nouveau-nés ventilés. Bien que les opioïdes soient les médicaments analgo-sédatifs les plus fréquemment prescrits chez les nouveau-nés prématurés ventilés, leur utilisation est controversée en raison du risque de dépression respiratoire - susceptible de prolonger la ventilation invasive - et des préoccupations concernant le neurodéveloppement à long terme. La dexmédétomidine, un agoniste alpha-2-adrénergique sélectif couramment utilisé en réanimation adulte, procure une sédation légère et une certaine analgésie avec peu ou pas d'effet dépresseur respiratoire. Elle possède également des propriétés neuroprotectrices après chirurgie cardiaque pédiatrique et dans des modèles animaux néonatals. La dexmédétomidine constitue donc un médicament candidat prometteur chez les nouveau-nés prématurés ventilés, susceptible de réduire la durée de la ventilation mécanique et de préserver le neurodéveloppement dans cette population vulnérable. Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la dexmédétomidine chez les nouveau-nés prématurés ventilés pourrait diminuer le recours aux opioïdes, faciliter l'extubation et ainsi préserver le devenir neurodéveloppemental à long terme.
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